Сустен свечи при беременности для чего назначают

Инструкция по применению СУСТЕН (SUSTEN) гель

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель вагинальный 8% белого цвета.

Фармакологическое действие

Являясь гормоном желтого тела, прогестерон уменьшает возбудимость и сократимость маточных труб и мускулатуры матки. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу.

Прогестерон ингибирует образование в гипофизе гонадотропных гормонов, тормозит овуляцию, угнетает секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ.

Фармакокинетика

В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение прогестерона, по крайней мере, в течение 3 дней.

Прогестерон поглощается жировыми тканями, из которых затем медленно высвобождается. Препарат интенсивно связывается с белками крови, особенно с альбуминами, а также с глобулинами, связывающими кортикостероиды; очень небольшие количества связываются с эритроцитами и тромбоцитами.

При применении вагинального геля в дозах, соответствующих 90 мг прогестерона, С max достигается через 6 ч и составляет 11 нг/мл.

Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальное введение в значительной степени снижает эффект «первого прохождения» через печень.

Показания к применению

Режим дозирования

Лечение бесплодия, связанного с недостаточностью лютеиновой фазы

Одна аппликация (1.125 г 8% геля Сустен) ежедневно, начиная со дня документально подтвержденной овуляции либо произвольно с 18 по 21 дни цикла.

Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение, стимуляция яичников и т.д.)

1.125 г 8% геля Сустен (90 мг прогестерона) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

Правила применения лекарственного средства

Необходимо точно выполнять рекомендации по применению препарата. Для соблюдения гигиенических условий и удобства применения препарат упакован в одноразовый аппликатор, который после использования следует выбросить.

Порядок действий при интравагинальном введении аппликатора

2. Снять колпачок, не сдавливая аппликатор.

3. Держать корпус аппликатора большим и средним пальцами, указательный палец поместить на поршень.

4. Пациентка должна находиться в положении лежа со слегка согнутыми коленями.

5. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.

6. Нажать на поршень, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, доза введена полностью. Теперь аппликатор с оставшимся гелем можно выбросить. Прогестерон будет всасываться медленно и в течение длительного времени.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Перед началом и в процессе длительной терапии гелем необходим гинекологический осмотр с цитологическим контролем и маммографией при необходимости.

Сорбиновая кислота, входящая в состав препарат, может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

Для своевременной диагностики угрозы прерывания беременности следует контролировать уровень хорионического гонадотропина и проводить УЗИ.

При внезапном кровотечении, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. При возникновении вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Под постоянным контролем назначают препарат пациентам с эпилепсией, мигренью, астмой, хронической сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек (из-за возможной задержки жидкости в организме).

Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и отменить препарат в случае усиления депрессии.

На фоне применения эстрогенов и прогестагенов у некоторых пациентов может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе (механизм этого нарушения неизвестен). Поэтому пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.

С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени.

Хотя риск тромбоэмболии связан с эстрогенами, связь с прогестинами остается под вопросом. У женщин с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических нарушений (например, личный или семейный анамнез), лечение гелем Сустен может повышать риск тромбоэмболии. У этих женщин пользу от применения геля необходимо соотносить с риском. Сама по себе беременность несет риск возникновения тромбоэмболии. Врач должен проявлять бдительность в отношении ранних проявлений тромботических заболеваний (тромбофлебит, нарушения мозгового кровообращения, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов сетчатки). В случае появления подозрений на возникновение какого-либо из этих состояний, следует прекратить введение геля Сустен.

Эффективность и безопасность применения геля Сустен для лечения пациентов пожилого возраста не исследовали.

Одновременное употребление алкоголя может снижать способность к концентрации внимания.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения геля Суетен для лечения детей не исследовали.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата может снизиться способность к концентрации внимания, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

В случае необходимости одновременного применения геля Сустен с другими лекарственными средствами для интравагинального введения последние следует вводить за 6 ч до либо через 6 ч после введения геля Сустен.

Источник

Инструкция по применению СУСТЕН (SUSTEN) капсулы

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, светло-бежевого цвета, овальные.

Вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый, глицерол (глицерин), желатин, титана диоксид, сорбитола раствор некристаллизующийся, вода очищенная.

Капсулы мягкие желатиновые, светло-бежевого цвета, овальные.

Вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый, глицерол (глицерин), желатин, титана диоксид, сорбитола раствор некристаллизующийся, вода очищенная.

Фармакологическое действие

Способствует развитию нормального эндометрия, расслаблению матки, сохранению беременности, снижению циклического отека, переходу слизистой оболочки в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.

Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез, индуцирует лактацию. Повышает базальную температуру тела в лютеиновую фазу.

Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы. Увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена; подавляет секрецию гонадотропных гормонов гипофиза; оказывает также антиэстрогенную активность.

В отличие от синтетических прогестагенов, прогестерон не обладает андрогенными или эстрогенными свойствами.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении прогестерон быстро и хорошо абсорбируется после вагинального введения. Накапливается в матке. Вагинальное введение 100-400 мг обеспечивает конецентрацию, сравнимую с лютеиновой концентрацией. C max отмечается в течение 1-8 ч, затем происходит снижение концентрации на протяжении 24 ч.

При приеме внутрь микронизированный прогестерон абсорбируется в ЖКТ. Прогестерон обнаруживается в плазме крови через 1 ч после перорального приема и его С mах отмечается через 1-3 ч после приема.

Прогестерон поглощается жировыми тканями, из которых затем медленно высвобождается. Препарат интенсивно связывается с белками крови, особенно с альбуминами, а также глобулинами, связывающими кортикостероиды; очень небольшие количества связываются с эритроцитами и тромбоцитами.

Прогестерон подвергается интенсивной биотрансформации в печени (примерно 60%), в тканях почек, мозга, матки и в коже. Метаболиты прогестерона конъюгируются в печени с глюкуроновой кислотой и выводятся, главным образом, с мочой; от 19% до 40% меченого прогестерона выводится с мочой в течение 24 ч, меньшие количества (8-17%) выводятся с калом. Отмечается интенсивная энтерогепатическая циркуляция метаболитов. Метаболиты прогестерона выводятся, главным образом, с мочой в виде конъюгатов глюкуронида.

Показания к применению

Для интравагинального введения

В случае развития побочных эффектов при пероральном приеме (таких, как сонливость) или в случае тяжелого заболевания печени рекомендуется альтернативный вагинальный способ применения препарата.

Режим дозирования

По 1 капсуле вводят глубоко во влагалище.

Для поддержания лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения рекомендуется вводить интравагинально от 400 до 800 мг/сут, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение всего срока беременности.

При недостаточности лютеиновой фазы (синдром предменструального напряжения, нарушения менструального цикла, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза препарата составляет 200 или 400 мг в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

При заместительной гормонотерапии в менопаузе на фоне приема эстрогенов Сустен применяется по 200 мг/сут в течение 10-12 дней.

Побочные действия

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сустен показан к применению в I и II триместрах беременности.

С осторожностью следует применять в III триместре беременности (из-за риска возникновения нарушений функции печени) и в период лактации.

Источник

Сустен мягкие желатин. капс. 200мг в блист. в уп. №10х1 (прогестерон)

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Отпуск по рецепту врача

Мягкие желатиновые капсулы светло-бежевого цвета овальной формы, содержащие масляную суспензию бежевого цвета.

Основное действующее вещество

1 капсула содержит: прогестерон микронизированный 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый, глицерин, желатин, титана диоксид, сорбитола раствор некристаллизующийся, вода очищенная.

Показания к применению

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона. Пероральный путь введения: бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности; предменструальный синдром; нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции; фиброзно-кистозная мастопатия; пременопауза; заместительная гормонотерапия (ЗГТ) пери- и постменопаузы (в сочетании с эстроген-содержащими лекарственными средствами). Вагинальный путь введения: заместительная гормонотерапия в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток); предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек); поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению; поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле; преждевременная менопауза; заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогенными лекарственными средствами); бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности; профилактика привычного и угрожающего аборта вследствие прогестиновой недостаточности.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний в анамнезе; кровотечения из влагалища неясного генеза; неполный аборт, порфирия; детский возраст до 18 (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов. Дополнительно при пероральном применении: тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе. С осторожностью: при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, в период II триместра беременности. Применение при беременности и в период грудного вскармливания При беременности Сустен можно применять только интравагинально. Сустен следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства противопоказано в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период лактации

При беременности Сустен можно применять только интравагинально. Сустен следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания. Пероральный путь введения. Сустен принимают внутрь после еды, запивая водой. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза лекарственного средства Сустен составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (утром и вечером). При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза составляет 200 мг или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла). При заместительной гормонотерапии в перименопаузе на фоне приема эстрогенов лекарственное средство Сустен применяется по 200 мг в день в течение 12 дней. При заместительной гормонотерапии в постменопаузе в непрерывном режиме лекарственное средство Сустен применяется в дозе 100-200 мг с первого дня приема эстрогенов. Подбор дозы осуществляется индивидуально. Вагинальный путь введения Капсулы вводят глубоко во влагалище. Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне эстрогенной терапии по 200 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности, дозу увеличивают на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Такая доза может применяться на протяжении 60 дней. Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности. Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению: рекомендуется принимать от 200 мг до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности. Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется принимать 200-300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла, на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено. В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.

При пероральном пути введения Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при пероральном применении лекарственного средства, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: > 1/100 1/1000 1/10000

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение нормального менструального цикла, дисменорея. У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к лекарственному средству или слишком низкой концентрации эстрадиола. Лечение: в случае сонливости и головокружения необходимо уменьшить дозу или назначить прием лекарственного средства перед сном в течение 10 дней менструального цикла; в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й день вместо 17-го); в перименопаузе и при ЗГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

Сустен нельзя применять с целью контрацепции. Сустен нельзя принимать вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона. Сустен следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечнососудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом, нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительностью. Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить лекарственное средство. Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом. Применение лекарственного средства Сустен после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза. При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае наличия отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи. При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических лекарственных средствах у пациенток с сахарным диабетом. В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности. Если курс лечения начинается очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочение менструального цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять Сустен до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия. При наличии в анамнезе хлоазмы или склонностью к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения. Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме этого, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение лекарственного средства Сустен в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Назначение лекарственного средства Сустен с целью предупреждения и/или лечения угрозы выкидыша оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона. В состав лекарственного средства входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок). При проведении ЗГТ эстрогенами в период перименопаузы рекомендуется применение лекарственного средства Сустен в течение не менее чем 12 дней менструального цикла. При непрерывном режиме ЗГТ в постменопаузе рекомендуется применение лекарственного средства с первого дня приема эстрогенов. При проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца. Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение лекарственного средства в случае возникновения зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации. При наличии в анамнезе тромбофлебита пациентка должна находиться под тщательным наблюдением. При применении Сустена с эстроген-содержащими лекарственными средствами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии. Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстроген-содержащих лекарственными средствами с синтетическими гестагенами. Не известно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении ЗГТ эстроген-содержащими лекарственными средствами в сочетании с прогестероном. Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет. Перед началом ЗГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее поведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр. Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы, параметры коагуляции, концентрацию прегнандиола. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При пероральном приеме необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Источник

Сустен капсулы : инструкция по применению

Описание

Мягкие желатиновые капсулы светло-бежевого цвета овальной формы, содержащие масляную суспензию бежевого цвета.

Состав

1 капсула содержит: прогестерон микронизированный 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый, глицерин, желатин, титана диоксид, сорбитола раствор некристаллизующийся, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестерон. Код ATX: G03DA04.

Показания к применению

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона.

Пероральный путь введения:

бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;

нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;

заместительная гормонотерапия (ЗГТ) пери- и постменопаузы (в сочетании с эстроген-содержащими лекарственными средствами).

Вагинальный путь введения:

заместительная гормонотерапия в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);

предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);

поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;

поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;

заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогенными лекарственными средствами);

бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;

• профилактика привычного и угрожающего аборта вследствие прогестиновой недостаточности.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.

Пероральный путь введения.

Сустен принимают внутрь после еды, запивая водой.

В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза лекарственного средства Сустен составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (утром и вечером).

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза составляет 200 мг или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

При заместительной гормонотерапии в перименопаузе на фоне приема эстрогенов лекарственное средство Сустен применяется по 200 мг в день в течение 12 дней.

При заместительной гормонотерапии в постменопаузе в непрерывном режиме лекарственное средство Сустен применяется в дозе 100-200 мг с первого дня приема эстрогенов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

Вагинальный путь введения

Капсулы вводят глубоко во влагалище.

Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне эстрогенной терапии по 200 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности, дозу увеличивают на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Такая доза может применяться на протяжении 60 дней.

Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.

Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению: рекомендуется принимать от 200 мг до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется принимать 200-300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла, на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.

Побочное действие

При пероральном пути введения

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при пероральном применении лекарственного средства, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: > 1/100 1/1000 1/10000

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний в анамнезе; кровотечения из влагалища неясного генеза; неполный аборт, порфирия; детский возраст до 18 (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов.

Дополнительно при пероральном применении: тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе.

С осторожностью: при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, в период II триместра беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности Сустен можно применять только интравагинально.

Сустен следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза.

Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства противопоказано в период грудного вскармливания.

Передозировка

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение нормального менструального цикла, дисменорея.

У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к лекарственному средству или слишком низкой концентрации эстрадиола.

в случае сонливости и головокружения необходимо уменьшить дозу или назначить прием лекарственного средства перед сном в течение 10 дней менструального цикла;

в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й день вместо 17-го);

в перименопаузе и при ЗГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.

При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Меры предосторожности

Сустен нельзя применять с целью контрацепции.

Сустен нельзя принимать вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.

Сустен следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечнососудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом, нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительностью.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить лекарственное средство.

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.

Применение лекарственного средства Сустен после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае наличия отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических лекарственных средствах у пациенток с сахарным диабетом.

В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности. Если курс лечения начинается очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочение менструального цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять Сустен до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

При наличии в анамнезе хлоазмы или склонностью к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме этого, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение лекарственного средства Сустен в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Назначение лекарственного средства Сустен с целью предупреждения и/или лечения угрозы выкидыша оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.

В состав лекарственного средства входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

При проведении ЗГТ эстрогенами в период перименопаузы рекомендуется применение лекарственного средства Сустен в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме ЗГТ в постменопаузе рекомендуется применение лекарственного средства с первого дня приема эстрогенов.

При проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца.

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение лекарственного средства в случае возникновения зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.

При наличии в анамнезе тромбофлебита пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

При применении Сустена с эстроген-содержащими лекарственными средствами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстроген-содержащих лекарственными средствами с синтетическими гестагенами. Не известно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении ЗГТ эстроген-содержащими лекарственными средствами в сочетании с прогестероном.

Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Перед началом ЗГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее поведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы, параметры коагуляции, концентрацию прегнандиола.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При пероральном приеме необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина. Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.

Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.

Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен.

Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона. Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.

Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

При вагинальном применении

Взаимодействие при вагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других вагинальных лекарственных средств во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.

Источник