Тесты на ковид в аптеках что это
Тест на антигены COVID-19: преимущества экспресс-метода и инструкция
Экспресс-тест на коронавирус обладает многими преимуществами. Он помогает оперативно выявить наличие вируса и оградить окружающих, особенно из групп риска, от возможного инфицирования. Чтобы сориентироваться в большом числе различных тестов, необходимо определить, для чего он предназначен и когда необходимо сдать анализ.
Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19
Сегодня наличие SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, определяют при помощи двух методик:
— экспресс-тест на антиген.
ПЦР-тесты
ПЦР или полимеразная цепная реакция — это метод молекулярной диагностики. Он обнаруживают РНК вируса в организме и позволяет узнать, болен ли человек в данный момент или является носителем. Точность этого метода довольно высокая и составляет почти 100%. Но на конечный результат анализа влияет тщательная подготовка материала.
ПЦР-тесты на коронавирус (RT-PCR) нужно обязательно сдавать тем, кто вернулся из-за границы, имел контакты с больными коронавирусом, а также пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония», ОРВИ и грипп, сотрудникам медучреждений и людям старше 65 лет — они находятся в группе риска.
Сделать ПЦР-тест можно в государственной поликлинике (при наличии полиса ОМС) и в частных лабораториях. Важное условие — отсутствие явных признаков простуды и контактов с больными в последние несколько дней. Для проведения теста на COVID-19 биологический материал из ротоглотки и полости носа берут амбулаторно либо специалист может выехать на дом. Затем его исследуют в лаборатории с помощью специального оборудования, ждать результатов нужно не менее 24 часов.
Тесты на антиген
Тесты на антигены (RAT) выявляют белки вируса. При помощи небольших одноразовых пластиковых кассет определяют наличие генетического материала вируса аналогично лабораторным методам. Преимущество этого способа в том, что исследование проводится с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать и устанавливать вне специализированной лаборатории. В этом случае также исследуют образцы из носа или горла. Анализ основывается на обнаружении антигена вируса и занимает от 5 до 30 минут.
Первые тест-системы давали высокую погрешность, однако современные модели тестов сегодня достаточно точны. При правильном соблюдении порядка сдачи анализов достоверность результатов составляет более 80%.
Сегодня экспресс-тестирование считается удобным и быстрым способом определить наличие вируса в организме. Тест-системы применяются в аэропортах, вокзалах, на крупных предприятиях и в медицинских учреждениях. Анализ требует минимальной подготовки и значительно дешевле ПЦР-тестирования.
Преимущества экспресс-тестов для диагностики COVID-19
Экспресс-тесты в медицинских учреждениях делают с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами или без них. Такие тесты:
Пациенты с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать о возможном наличии инфекции, чтобы получить лечение, информировать находившихся в близком контакте. Чаще всего коронавирусную инфекцию подтверждают тестом ПЦР, но, как говорилось выше, для его проведения нужно специальное оборудование, а для получения результата — не менее 24 часов.
Экспресс-тесты на антиген в медицинских пунктах могут протестировать гораздо большее число людей. Кроме того, анализ можно проводить не только в специализированных медицинских пунктах. При условии, что точность результатов будет высокой, более быстрая диагностика позволит пациентам быстрее принять необходимые меры и снизить распространение COVID-19.
Экспресс-тестирование на антиген как альтернатива ПЦР-тестам
Ученые из Института микробиологии в Лозанне провели исследование: они внедрили тестирование на антиген SARS-CoV-2 в отделении неотложной помощи больницы швейцарского университета [1]. Чувствительность тестов и точность результатов эксперимента проверили на 532 пациентах. Ученые сравнили самые популярные и доступные экспресс-тесты на антиген с ПЦР.
В результате они пришли к выводу, что RAT может представлять собой полезный ресурс в отдельных клинических условиях в качестве дополнительного к ПЦР инструмента. Это поможет при быстрой сортировке больных, особенно во время вспышки заболевания. Но необходимо учитывать более низкую чувствительность теста, особенно у бессимптомных пациентов.
В ходе исследования также выяснили, какие тесты на антигены дают самые точные результаты. Ученые проанализировали самые популярные и доступные к продаже образцы [2]. В ходе эксперимента PBCheck Covid 19 Ag показал лучшие результаты в сравнении с аналогами [3]. У этого теста высокая точность — 88,5%. При этом этот показатель у тестов Panbio Covid-19 Ag Rapid Test составил 87%, а у Standard Q и BD Veritor — 87,2%.
Использование экспресс-тестов на антиген в Швейцарии помогло справиться с очередной волной пандемии. Сортировка пациентов с их помощью позволила швейцарским специалистам быстро изолировать пациентов с положительным результатом анализа на COVID-19 и сэкономить ресурсы. Поэтому многие страны Европы сегодня выбирают экспресс-тесты на антиген как залог эпидемиологической безопасности.
В России также были проведены испытания теста PBCheck Covid 19 Ag. Для этого использовали наборы реагентов с использованием 35 положительных и 35 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носа и ротовой полости). В ходе эксперимента установлены следующие диагностические характеристики: диагностическая специфичность 100%, диагностическая чувствительность 92,11% [4].
Как сделать тест на антиген
Экспресс-тестирование на антиген — довольно удобная методика диагностики SARS-CoV-2, так как позволяет проверить наличие инфекции у большого количества людей в максимально короткие сроки.
Антигены коронавируса можно обнаружить в содержимом носоглотки путем иммунохроматографического анализа. Для этого необходимо взять мазок. Вот инструкция, как это правильно сделать:
Комментарий эксперта
Сапожкова Жанна Юрьевна, заведующая лаборатории Гемоскрин, кандидат медицинских наук, руководитель Международной Школы Цитологии (МШЦ, Москва); автор более 40 научных публикаций; главный редактор учебных программ МШЦ для аккредитации в НМО; член-корреспондент Международной Академии Цитологии/MIAC
Каков процент точности у современных экспресс-тестов на ковид? Насколько верны результаты?
В диагностике такой серьезной и социально значимой инфекции, как COVID-19, важны точность и высокая специфичность. То есть тесты должны выявлять даже незначительные количества вируса и не должны диагностировать другие инфекции. Практически все современные тесты для диагностики коронавирусной инфекции отвечают требованиям высокой чувствительности и специфичности.
Например, тест PBCheck COVID-19 Ag, с которым работает наша лаборатория, имеет специфичность 100%, то есть никаких других инфекций, кроме коронавирусной, он диагностировать не будет, а чувствительность теста составляет 92,11%, то есть из 100 инфицированных вирус будет определен у 92. Остальные 8 — это могут быть, например, низкокопийные образцы, то есть те образцы, где количество вируса незначительно.
Можно ли равноценно использовать тесты на антиген вместо ПЦР-теста?
Скорее, наравне с ПЦР-тестом. Во многих странах Европы так и происходит. В аптеках можно купить тест, провести его самостоятельно, принести результат и получить справку на выезд в другую страну. Европа валидирует экспресс-тесты и маркирует их знаком СЕ (свидетельствует о том, что продукция отвечает стандартам и обеспечивает свободный допуск товаров на рынки всех стран Евросоюза. — «РБК Стиль»). Наши европейские коллеги считают, что экспресс-тестирование станет одним из возможных факторов, которые помогут пережить очередную волну коронавируса.
В каких ситуациях использование теста на антиген будет предпочтительнее ПЦР?
Это ситуации, когда тест нужен быстро, например, тестирования на мероприятиях или если кто-то из родственников пришел в больницу навестить пациента. В этих случаях экспресс-тесты несравнимо лучше ПЦР, так как дают быстрый ответ с таким же качеством исследования. Еще ситуация, когда, например, есть симптомы, а ПЦР-тест — отрицательный. В этом случае использование экспресс-теста поможет выявить инфекцию.
Если тест на антиген проводится намного проще и быстрее, есть ли вероятность, что в будущем он заменит традиционный ПЦР?
Насколько я могу видеть развитие диагностики в последние десять лет, лабораторные тесты становятся все разнообразнее и быстрее. Экспресс-тестирование относится к POC-тестированию (point of care), это позволяет своевременно, быстро и качественно исключить или подтвердить заболевание, а значит, вовремя принять необходимые меры лечения или профилактики. Так что будущее, безусловно, за экспресс-тестами.
Регистрационное удостоверение на экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag № 2021/14179 действительно до 01.01.2022. Товар предназначен для профессионального использования (медицинскими работниками).
Можно ли доверять аптечным экспресс-тестам на коронавирус и антитела
В домашних условиях сейчас можно самостоятельно «сдать» тест на коронавирус. Соответствующие тест-полоски продаются в аптеках и стоят примерно столько же, как и ПЦР в лаборатории. Но стоит ли им доверять?
В редакцию «Доктор Питер» обратилась петербурженка. Она оказалась в непростой ситуации. Ее муж попал в больницу на плановое лечение и ему сделали ПЦР-тест. Он показал положительный результат. Второй мазок оказался отрицательным. Никаких симптомов ковида у мужчины не наблюдалось, мало того — полгода назад он уже болел COVID-19.
Когда честная петербурженка пришла на работу в маске и рассказала о ситуации, возник скандал. Коллеги потребовали, чтобы она тут же отправилась в лабораторию и сдала срочный ПЦР-тест, чтобы успокоить тех, с кем ей пришлось пересечься по работе.
Когда женщина пришла в частную клинику, ей посоветовали просто купить эксспресс-тест в аптеке и не тратить лишних денег. Она так и поступила — приобрела корейскую тест-систему, определяющую коронавирус, и уже спустя полчаса порадовала коллег одной «отрицательной» полоской.
«Доктор Питер» решил выяснить, могут ли обманывать такие тесты, по какому принципу они работают и насколько их результат достоверен? С этими вопросами мы обратились к медицинскому эксперту.
К слову, у мужа нашей читательницы все последующие ПЦР-тесты были отрицательными и он уже выписан из больницы домой.
Экспресс-тест на коронавирус : инструкция по применению
Назначение
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.
IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.
3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.
Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.
Характеристика и принцип работы
Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.
Состав
В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
— пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
— буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.
Меры предосторожности при работе
1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.
3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.
4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел «Библиография»).
6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.
7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.
Сбор и подготовка образцов
1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).
2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.
3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.
4. Не замораживать образцы цельной крови.
5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.
6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.
Правила работы
1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.
2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.
3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.
4. Используйте прилагаемую пипетку.
Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).
Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.
Учет и интерпретация результатов
1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.
2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.
3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.
Аналитические характеристики
— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.
— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.
100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.
Условия хранения и применения
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.
2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.
3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.
4. Срок годности набора 24 месяца.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Библиография
[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351
«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)
[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»
[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11
[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»
[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»
Экспресс-тесты на Covid-19 для домашней и офисной аптечки. Дайджест ковид-тестов, доступных на рынке РФ + кое-что о ПЦР
Здравствуйте, читатели vc.ru! Меня зовут Иван Борозняк, я медицинский блогер, провизор, добровольный участник клинического исследования Гам-Ковид-Вак, более известного как «Спутник V», автор телеграм-канала «Не Новичок», где рассказываю о работе вакцин, иммунитета, тестов, вирусов. Пишу этот пост осенью 2021 года – в разгаре очередной сезон соплей и ОРВИ, и очень часто у народа будет возникать вопрос: отчего мне сейчас поплохело – это простуда, грипп или… ОНО?
Если в 2020 году топ ковидных проявлений был: аносмия (утрата обоняния), кашель, пневмония, то вот ковид версии 2021 года, вариант «дельта», проявляется в основном головной болью, течением из носа, болью в горле и другими классическими симптомами обычного ОРВИ. Ну и как понять, почему по осени не только вода по асфальту рекой, но и сопли из носа? Это простуда или ковид?
Можно, конечно, пойти сдать срочный ПЦР. Но для этого потребуется идти в лабораторию, ждать около суток (ну или платить 3+ килорубля за срочность), оставлять документальный след, при этом имея неплохие шансы приобрести коронавирус в очереди, даже если пришёл в лабораторию без него. И главное – ПЦР-тесты не всегда надёжны. Сколько историй о том, когда люди лежали с пневмонией при отрицательном ПЦР, и только тест на антитела потом, уже после выздоровления, показывал перенесённый ковид. Вдобавок, ПЦР запросто может быть положительным даже тогда, когда ковида уже нет, и человек не заразен. Ведь методом ПЦР в пробе ищут РНК, мелкие фрагменты вируса, а эти фрагменты болтаются в организме спустя даже пару недель после того, как организм победил вирус. Остаточного материала достаточно для положительного ПЦР.
Но на рынке есть более надежные варианты, которые быстро и однозначно дают ответ на ковидный вопрос, плюс сберегают бюджет и время. Это индивидуальные экспресс-тесты на антиген. Слово «экспресс» как бэ намекае, что результат получаем за 10-15 минут, а слово «индивидуальный» – что провести тестирование возможно и дома, без посторонней помощи.
Я хочу рассказать про индивидуальные антигенные экспресс-тесты, наиболее популярные в России: какие бывают, откуда попадают на рынок РФ, когда и кому могут пригодиться, на какие факторы нужно смотреть при выборе тест-систем, что внутри, насколько удобны в использовании, а также когда, кем и при каких обстоятельствах зарегистрированы в России.
Когда нам нужно точно и срочно понять, больны ли мы ковидом
Через пять, семь, десять дней предстоит поездка за рубеж, перед которой нужно будет сдать ПЦР-тест – и вот сегодня вы проснулись с заложенным носом. Если это ковид, то хорошо бы сдать билеты и отменить бронь сегодня, а не за сутки до вылета с большими штрафами за возврат «впритык».
Из носа течёт, а в планах – социальная активность. У вас ковид или не ковид? Можно ли нанести визит пожилым родственникам, или вы принесёте им болезнь, которая может оказаться смертельной? Можно идти на работу, или вы перезаразите опасным вирусом коллег в офисе и попутчиков в метро? Готовы ли вы предложить клиенту коронавирус в составе комплексного предложения на переговорах?
У вас температура и вы не знаете: это осеннее ОРВИ или коронавирус? Если у вас есть признаки ОРВИ, то сдать тест ПЦР в частной лаборатории вы не сможете: с температурой вас там не примут. А муниципальная поликлиника пока ещё раскачается! «Вызов врача на завтра, медсестра для забора биоматериала придёт послезавтра… ну или не придёт… за результатом звоните через неделю, если он не потеряется, и вы к тому времени ещё не будете на ИВЛ». Классика, которую уже проходили многие.
Ребёнок пришёл из школы/сада и кашляет. Принёс ли он только пятёрки или ещё и Сарс-Ков-Двойку? В России детей пока не прививают от ковида, но сам вирус постепенно изменяется и становится всё более опасным для подростков. В московских школах уже вводят тестирование два раза в месяц. И беспокойство родителей о здоровье детей становится ещё одним поводом положить в домашнюю аптечку экспресс-тесты на коронавирус.
Вы чувствуете себя прекрасно, но перед визитом к человеку из группы риска хотите быть твёрдо уверены, что вы НЕ больны ковидом и НЕ заразны.
Шестое. Вы узнали, что человек, с которым вы недавно контактировали, заболел ковидом, и теперь вам нужно мониторить собственное состояние в течение как минимум ближайшей недели. При помощи экспресс-тестов можно проверяться на вирус без отрыва от других дел, проводя все манипуляции за пару минут буквально в любом свободном уголке квартиры или офиса, и получать результат через десять минут. И, опять же, сильно сэкономить на тестировании в сравнении с ПЦР.
Если вы – в группе риска либо просто беспокоитесь о своём здоровье и хотите проверяться на вирус регулярно. Желательно – экономным, но надёжным способом и без визитов в лабораторию.
У вас есть родственники из группы риска – вы можете снабдить их запасом экспресс-тестов и настоятельно попросить делать тестирование самостоятельно несколько раз в месяц.
Наконец, вы – владелец компании и заботитесь о здоровье сотрудников. Не отправлять же их сдавать ПЦР каждую неделю или каждый раз, когда кто-то пришёл на работу с насморком! Это 2 000-2 500 рублей за каждый тест, плюс каждый сотрудник потеряет не менее часа рабочего времени на визит в лабораторию – сколько стоит этот час для вас, владельца бизнеса? И результат ПЦР будет известен через двое-трое суток – но если кто-то из сотрудников болен и прямо сейчас распространяет заразу? Принятие управленческих решений на основе анализов ПЦР – это как ехать по горному серпантину, смотря только в зеркало заднего вида. Решение: можно закупить для корпоративной аптечки упаковку экспресс-тестов из 25 штук и использовать тесты по мере необходимости, получая результаты не через три дня, а через десять минут.
Это только несколько ситуаций, в которых экспресс-тесты на ковид могут быть полезны любому из нас.
Описание комплектности и интерпретации результатов типичного персонального теста на ковид (фото инструкции от тест-системы NanoCare)
Что представляют собой персональные тесты на ковид, в чём отличие от других способов диагностики
Поиск белков вируса, который лежит в основе персональных экспресс-тестов на ковид, – это антигенный способ диагностики. Антиген – это любой материал, чуждый организму, пришедший извне. Пускай вас не смущает присутствие корня «ген» в этом слове. Чаще всего это белки, а не генетический материал. Персональные экспресс-тесты на ковид ищут определённый белок, который является частью вируса ковида – а конкретно N-белок (нуклеокапсидный), который отвечает за плотную упаковку и защиту РНК коронавируса.
Экспресс-тест на ковид позволяет понять точно: болеешь ли ты прямо сейчас, заразен ли ты прямо сейчас. В то время как тест ПЦР может быть положительным даже тогда, когда человек уже переболел и не заразен – после болезни в организме ещё могут оставаться беспомощные ошмётки РНК вируса. То есть если ПЦР положительный, это не означает, что вы прямо сейчас выделяете способный кого-то заразить вирус и вообще активно болеете. А вот если качественный персональный антиген-тест показывает, что ковид есть, то вы заразны прямо сейчас с вероятностью близкой к 100%.
Антигенный тест, как и ПЦР, может быть положительным ещё до начала симптомов. Но, в отличие от ПЦР, становится отрицательным практически синхронно с исчезновением жизнеспособного вируса. Источник: https://www.nature.com/articles/s41415-020-2228-9
Теперь сравним ПЦР и персональные антигенные экспресс-тесты на ковид с точки зрения организации процесса
Сразу отмечу: да, многие рекомендации требуют, чтобы положительный результат экспресс-теста был подтверждён ПЦР-ом.
ПЦР-анализ крайне чувствителен к тому, как берётся проба. Лучший вариант – это назофарингеальный забор материала, когда сваб вводят до задней стенки носоглотки. У пациентов при этом, разумеется, ощущение, что сваб воткнули в мозг. Если вы поёжились на этих строчках, значит, пробу у вас брали правильно 🙂 Брать назальный мазок (из полости носа, не продвигая палочку глубоко) для большинства ПЦР-тестов – это ошибка исполнения. Часть антигенных тестов проверена на эффективность при взятии пробы любым из способов: орофарингеальным (с задней стенки ротоглотки/миндалин), назофарингеальным и назальным. Орофарингеальный способ – не лучший вариант для мазка в принципе, потому что требователен к интервалу после приёма пищи, жидкостей и так далее. Кстати, есть ещё и тесты по слюне, но у них очень нестабильные показатели.
Подводя итог: для некоторых (!) экспресс-тестов не требуется вводить сваб «по локоть», а достаточно назального забора. Это и процедуру делает юзер-френдли, и сам тест – менее требовательным к квалификации исполнителя (читай: сделать самому проще).
Комплектация тестов разных производителей может немного отличаться, но типичный экспресс-тест на ковид – это небольшая картонная коробка, внутри которой:
– Сваб (длинная палочка с ватным тампоном) для самостоятельного забора биоматериала из носа или носоглотки.
– Пластиковая пробирка с буфером – чтобы растворить собранный на свабе биоматериал. Пробирка обычно закрывается крышкой-капельницей. У качественных наборов внутрь крышки встроен фильтр, чтобы недорастворившиеся сопли не помешали анализу.
– Тест-кассета, куда из пробирки переносится материал для анализа. В зависимости от появления окрашенных полос на ней, определяется наличие или отсутствие коронавируса в мазке.
Типичная комплектация коробки с персональным экспресс-тестом на ковид (на фото система NowCheck): пробирка, сваб, тест-полоска (в отдельной непрозрачной упаковке) и инструкция
И сделаю ремарку, поскольку названия похоже: не путайте антигенные и антительные тесты на ковид. Антигенные – ищут «чужой» белок в биоматериале, взятом из рото-носоглотки. Антительные же тесты делаются по анализу крови, и ищут они не сам вирус, а реакцию иммунной системы на него – антитела, они же иммуноглобулины, они же IgG/IgM/IgA. От момента, когда вирус попал в организм, до выработки большого количества антител проходит около недели, поэтому тесты на антитела бесполезны на ранних этапах болезни.
Не запутались? Давайте систематизируем:
Обратите внимание: все преимущества антигенных тестов перед ПЦР справедливы именно для качественных персональных тестов на ковид. А вот тут и зарыта огромная собака. Не все тесты на ковид одинаково полезны, и не имеет смысла просто закинуть в свою аптечку охапку любых антигенных тестов на ковид. Вот почему.
Упрощённая регистрация медицинских изделий и персональные антиген-тесты на ковид
Постановлением Правительства РФ № 430 от 03.04.2020 года «Об особенностях обращения медицинских изделий…» сильно упростили регистрацию ряда медицинских изделий в России (именно изделий, не препаратов, отставить панику!). Тогда, весной 2020 года, в самый разгар первой волны, критически важно было обеспечить как можно быстрее население масками, тестами и другими необходимыми вещами. В России всего этого не было в достаточном количестве, а вот в братском Китае – было. Но нельзя было проводить стандартную процедуру выдачи регистрационных удостоверений – она занимает полгода! И постановлением процедуру регистрации ВРЕМЕННО упростили: поставщик просто предоставляет Росздравнадзору пакет документов с описанием продукта, плюс-минус небольшое клиническое исследование, говорит: мамой клянусь всё отлично и за две недели получает регистрационное удостоверение на серию масок, костюмов, приборов ИВЛ или тестов. На серию. Не на продукт в целом, а на конкретную серию с конкретным сроком годности и датой изготовления. По сути это ВРЕМЕННОЕ удостоверение, которое 31 декабря 2020 года с боем курантов превращалось в тыкву. Потом несколько раз этот срок продлевали, и текущий – 01 января 2022 года.
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения (РУ) на партию антиген-тестов указаны на коробках. Проверяйте, чтобы серии РУ, указанные на упаковке и тест-кассете самого теста, совпадали.
Разумеется, «упрощёнка» позволила не только обеспечить население медизделиями, но и открыла дорогу нечистым на руку предпринимателям, и в частности – поставщикам сомнительных тестов на ковид.
Постановление продолжает действовать и сейчас, осенью 2021 года. Поставками тест-систем занимаются десятки дистрибьюторов. И даже небольших компаний, занимающихся случайным импортом – всего, что здесь и сейчас пользуется спросом.
Мне довелось лично держать в руках, распаковывать и пристально изучать некоторое количество антиген-тестов на ковид, и по результатам я составил для себя такой вот дайджест, которым сейчас поделюсь с вами. Буду пояснять, какие факторы выделяю как значимые, и почему я считаю, что тот или иной фактор важен для пользователей антиген-тестов на коронавирус.
Пять популярных и доступных в России антиген-тестов на ковид: сравнение, анализ, пояснения
Сначала назову пять распространённых в РФ экспресс-тестов на коронавирус, укажу дистрибьюторов и цену каждой тест-системы. Надеюсь, не вызывает вопросов, почему, с учётом всего вышесказанного, я считаю важным знать, какая именно компания поставляет конкретные тест-системы на российский рынок. Авторитет этой компании, масштабы деятельности, срок деятельности и так далее.
Всё это – как минимум косвенный показатель того, насколько дистрибьютор в принципе собирается заморачиваться с качеством товаров, их хранением, доставкой, проверкой. Собирается ли в перспективе получать постоянное регистрационное удостоверение или планирует просто перестать ввозить тесты в Россию после того, как «упрощёнка» перестанет действовать, и тема потеряет хайповую актуальность. Также опыт компании на рынке свидетельствует о том, умеет ли поставщик «заморачиваться», даже если хочет: есть ли у него знания, понимание того, как работают медицинские изделия, как они хранятся и так далее, и есть ли для этого ресурсы. Итак:
Покажу, как выглядят эти тесты в коробках, а дальше рассмотрим подробнее каждый их элемент: свабы, пробирки, тест-полоски, инструкции.
Запечатанные антиген-тесты слева направо: NanoCare, CareUS, Realy Tech, NowCheck, Standard Q (SD Biosensor)
Теперь рассказываю про самые значимые с клинической точки зрения, параметры экспресс-тестов
● Чувствительность и специфичность тест-системы
Чувствительность – это «С какой вероятностью (в процентах) тест-система обнаружит в пробе вирус, если он в пробе действительно ЕСТЬ». Чем выше чувствительность, тем точнее тест диагностирует ковид. Антигенных тестов со стопроцентной чувствительностью не существует. А если кто-то говорит, что существует – бейте с ноги его прямо в доверительный интервал. То есть, если тест с чувствительностью 96% показывает, что ковида в пробе нет – остаётся 4% вероятности, что ковид в пробе всё же есть.
Специфичность – насколько точно тест определяет ОТСУТСТВИЕ вируса в пробе. Чем выше специфичность, тем меньше вероятности, что тесту почудится вирус там, где его нет. Тесты со специфичностью 100% не показывают ложноположительных результатов никогда. Иными словами, если такой тест показывает, что ковид есть – 100% ковид есть.
● Клинические исследования в России
Их наличие говорит о том, насколько поставщик в принципе готов заморачиваться, тратить деньги и проверять, как поведёт себя импортное изделие на реальных условиях местной популяции. Всегда есть и особенности самой популяции, и особенности вариантов болезни, и другие факторы, так или иначе влияющие на результативность тест-системы. И что корейцу хорошо – то русскому может быть ну так себе.
Если местные исследования проведены – смотрим, как давно. Вирус мутирует, и даже с учётом того, что большинство антиген-тестов ориентируются на малоизменчивый N-белок (об этом я писал выше) – новые данные всегда лучше старых данных. И тест-система, которая в 2020 году хорошо определяла «альфу» может быть не так точна во второй половине 2021, когда по миру гуляет «дельта».
● Способ забора материала: совать палочку в нос «до мозга» или не обязательно