фармацевтическая система качества обучение
Обеспечение качества фармацевтического производства (Аудит. Подготовка к проведению аудита. Организация внутреннего и внешнего аудита)
Вид аттестации: Тестовый контроль
Выдаваемый документ: Удостоверение о повышении квалификации
Отзывы
Содержание программы:
Самоинспекции/внутренние аудиты – важнейший инструмент обеспечения качества и повышения эффективности функционирования фармацевтической системы качества на предприятиях
Подходы к планированию, организации и проведению внешних и внутренних аудитов, аудитов поставщиков
Документация при самоинспекции, требования и правила оформления
Требования к внутренним аудиторам: квалификации, обучению, моральным качествам, лидерству и коммуникационные навыки
Результативность проведения внешних и внутренних аудитов
Для кого?
Для кого данная программа предназначена – программа предназначена для УЛ, директоров по качеству, руководителей предприяитий, специалистов – внутренних аудиторов предприятий, специалистов отдела обеспечения качества, валидации/квалификации оборудования, технологии, методик, очистки оборудования, отдела главного технолога, начальников отделов, инженеров-механиков, специалистов отдела контроля качества.
Цель обучения – повышение квалификации специалистов в области планирования, организации и проведения внутренних и внешних аудитов, понимания роли и важности проведения аудитов с целью повышения эффективности функционирования фармацевтической системы качества, знакомство с системой документации для проведения самоинспекций и внешних инспекций поставщиков и компаний по проведению аутсорсинга. Аудиты первой, второй и третьей стороны.
Курс, семинар, тренинг Фармацевтические системы качества и внедрение стандартов GMP
Даты начала обучения
Создание системы менеджмента качества в фармацевтическом производстве является важным этапом, способствующим успешному внедрению стандартов надлежащей производственной практики GMP.
Особенность этих стандартов и правил состоит в том, их внедрение затрагивает одновременно две системы — менеджмента процессов и производственных операций. Важную роль для внедрения правил GMP играет создание поддерживающей управление процессами фармацевтической системы качества. Эта система основана на принципах и требованиях стандарта ИСО 9001 и является, фактически, отраслевой модификацией этого стандарта. Формирование этой системы — необходимое условие успешного внедрения правил GMP.
а семинаре будут рассмотрены актуальные вопросы создания фармацевтической системы качества и обеспечения условий для внедрения правил GMP, вопросы интеграции требований ИСО, GMP и ICH в рамках целостной системы менеджмента.
Программа курса
Управление качеством на фармацевтическом предприятии
Основы международного стандарта ISO 9001:2008
Основные принципы GMP
Фармакологическая система качества ICH Q10
Политика и цели в области качества в ФСК
Непрерывное совершенствование процесса производства и качества продукции
Проблемы внедрения GMP и ICH на российских предприятиях
Практикум: Упражнение «Разработка политики и целей в области качества»
Преподаватели
Сафонов Анатолий Александрович
Профессиональный опыт
Профессиональные компетенции
Клиенты
Трансконтейнер, Камаз, Тагмет, Электрохимприбор, Водоканал Санкт-Петербурга, ТД Лукойл, ПО «Октябрь», Бизон Юг, Якутнипроалмаз, РГСУ, УрФУ, ГУУ, СтавГАУ, ОАО «Медицина», Казанский Межрегиональный Клинико-Диагностический Центр, БСМП Набережные Челны, КСП Ивановской области и многие другие
Преподавательская деятельность
Достижения и публикации
Образование
Фармацевтическая система качества обучение
Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.
НАШИ СЕМИНАРЫ.
Семинары в Москве проводятся на базе РНИМУ им. Н.И.Пирогова по стандартным программам, разработанным для различного уровня персонала фармацевтических предприятий России и стран СНГ. Длительность семинаров, в зависимости от тематики, составляет от одного до трех дней. Семинары проводятся в современных, удобных лекционных помещениях с использованием мультимедиа проекторов. На протяжении семинара слушателям предлагаются кофе-брейки и обед. Все участники семинаров получают учебные пособия, в которых изложен лекционный материал.
Основные темы и расписание семинарских занятий вы найдете в разделе РАСПИСАНИЕ СЕМИНАРОВ. Для того, чтобы узнать Программу семинара, Вам необходимо два раза кликнуть на тему интересующего Вас тренинга
Для участия в семинаре в Москве необходимо оформить заявку. Форму заявки вы найдете сайте нашей компании (при регистрации на соответствующую дату семинара).
Также вы можете заказать проведение семинара и тренинга непосредственно на вашем предприятии. Проведение корпоративного обучения проводится по специально разработанной Программе согласно требований Вашей компании. Программы и сроки проведения семинаров можно согласовать, связавших с нами по телефону или оставить заявку на сайте компании.
На семинарах ЗАО СКИФ всегда царит творческая атмосфера.(В зависимости от количества участников и тематики семинаров, у нас есть уникальная возможность проводить занятия в различных лекционных аудиториях РНИМУ им. Н.И. Пирогова)
ТЕКСТЫ ЛЕКЦИЙ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННЕГО ОБУЧЕНИЯ НА ПРЕДПРИЯТИИ
Мы предлагаем набор лекционных материалов, которые предприятие может использовать для самостоятельного проведения обучения своих сотрудников.
Комплектация лекционных материалов формируется заказчиком в соответствии с производственной необходимостью. Для этого необходимо в адрес нашей компании направить гарантийное письмо с указанием соответствующих позиций из приведенного списка.
Учебная деятельность
Учебная деятельность
Реализуемые образовательные программы
На кафедре осуществляется подготовка слушателей по следующим образовательным программам дополнительного профессионального образования (повышение квалификации):
1.Мониторинг движения лекарственных препаратов в медицинских учреждениях.
Общая трудоемкость-36 часов
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: провизоры, руководители аптечной организации или компании дистрибьютора лекарственных средств, заместители руководителя аптечной организации, а также иные лица, ответственные за оборот лекарственных препаратов в аптечной и медицинской организации.
2. Правила надлежащей практики доклинических, клинических испытаний, обеспечение производства и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GxP.
Общая трудоемкость – 432 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;
3. Деятельность Уполномоченного лица на фармацевтических предприятиях.
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты фармацевтических компаний и предприятий ; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;
5. Доказательная фитотерапия. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры,специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»
6. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на руководителей, заместителей медицинских учреждений, для специалистов медицинского менеджмента, аудиторов и врачей клинических специальностей.
Слушателям, принимавшим участие в семинарах, выдается «УДОСТОВЕРЕНИЕ» Первый МГМУ им И.М. Сеченова.
Прием документов, предоставляемых специалистом, проводится на кафедре за месяц до начала обучения.
3. ICH Q10 (Руководство ICH Q10 по фармацевтической системе качества)
1.Фармацевтическая система качества
1.1 Введение
Данный документа представляет собой трехсторонне руководство ICH, описывающее модель эффективной системы обеспечения качества для фармацевтической промышленности, определяемой как Фармацевтическая система качества. В тексте всего документа термин «фармацевтическая система качества» относится к ICH Q10.
ICH Q10 содержит описание всесторонней модели эффективной фармацевтической системы качества, которая основана на концепциях качества Международной организации по стандартизации (ИСО), руководствах GMP (Правила производства лекарственных средств) и дополняется руководствами ICH Q8 «Разработка фармацевтической продукции» и ICH Q9 «Анализ рисков». ICH Q10 представляет собой модель фармацевтической системы качества, которая может применяться в течение всего жизненного цикла продукции. Многое из содержания ICH Q10, применимого к производственным площадкам, содержится в региональных требованиях GMP. Поэтому содержание ICH Q10 является дополнением для добровольного применения (опцией) к действующим региональным требованиям GMP.
ICH Q10 демонстрирует поддержку эффективной фармацевтической системы качества промышленностью и надзорными органами для повышения качества и доступности лекарственных средств в мировом масштабе интересах здоровья населения. Применение ICH Q10 в течение всего жизненного цикла продукции должно способствовать инновациям и постоянному улучшению фармацевтического производства и усилению связи между разработкой фармацевтической продукции и производством.
1.2. Область применения
Данное руководство относится к системам, поддерживающим разработку и производство субстанций лекарственных средств (например, активных фармацевтических субстанций, АФС), лекарственных средств, включая биотехнологические и биологические продукты, в течение всего жизненного цикла.
Элементы руководства ICH Q10 следует применять в соответствии и в степени, необходимой для каждого этапа жизненного цикла, учитывая различия между этапами и их назначение (раздел 3).
Для целей данного руководства жизненный цикл продукции включает в себя следующие технические действия для новых и существующих видов продукции:
1.3. Связь ICH Q10 с региональными требованиями GMP, стандартами ИСО и ICH Q7
Региональные руководства по GMP, руководство ICH Q7 «Правила GMP для производства активных фармацевтических субстанций» и стандарты ИСО по системе качества являются основой руководства ICH Q10. Для достижения излагаемых ниже целей ICH Q10 дополняет требования GMP описанием специфических элементов системы качества и ответственности руководителей. ICH Q10 дает гармонизированную модель для фармацевтической системы качества на протяжении всего жизненного цикла продукта и направлено на применение совместно с региональными требованиями GMP.
Региональные требования GMP не обязательно включают все стадии жизненного цикла (например, разработку). Элементы системы качества и ответственность руководителей, рассматриваемые в данном документе, направлены на усиление использования науки и анализа рисков в применении к каждому этапу жизненного цикла, способствуя, таким образом, постоянному улучшению на протяжении всего жизненного цикла.
1.4. Связь ICH Q10 с требованиями надзорных органов
Подход надзорных органов к отдельному продукту или производству должен соответствовать уровню понимания продукта или процесса, результатам оценки риска и эффективной системы обеспечения качества. После внедрения фармацевтической системы качества ее эффективность, как правило, может быть оценена при инспектировании производственной площадки надзорным органом. Потенциальные возможности для работы надзорных органов на основе усовершенствованного научного подхода и анализа рисков определены в приложении 1. Порядок инспектирования устанавливается на уровне регионе.
1.5. Цели ICH Q10
В результате применения модели Q10 ожидается достижение трех основных целей, которые дополняют или усиливают региональные требования GMP.
1.5.1. Выпуск продукции
Следует определить, внедрить и поддерживать систему, которая позволяет выпускать продукцию с показателями качества, необходимыми для удовлетворения нужд пациентов, специалистов в области здравоохранения, надзорных органов (включая соответствие утвержденным требованиям) и других внутренних и внешних потребителей.
1.5.2. Определение и поддержание состояния контроля
С целью обеспечения постоянного соответствия и требуемых возможностей процесса следует разработать и применять эффективную систему контроля и регулирования. При организации такой системы может быть полезным анализ рисков.
1.5.3. Организация постоянного улучшения (совершенствования)
Следует определить и реализовать меры по улучшению качества продукции, совершенствованию процесса, уменьшению изменчивости, внедрению инноваций и совершенствованию фармацевтической системы качества и на этой основе обеспечить постоянное повышение качества. Анализ рисков может быть полезным при выборе зон для постоянного улучшения и выбора приоритетов.
1.6. Средства достижения: обеспечение информацией и анализ рисков
Обеспечение информацией персонала и анализ рисков для качества позволяют компании внедрять ICH Q10 эффективно и успешно. Эти средства обеспечивают достижение целей, приведенных в разделе 1.5 (см. выше), за счет применения решений, основанных на научном подходе и анализе, относящихся к качеству продукции.
1.6.1. Обеспечение информацией
Следует совершенствовать знания о продукте и процессе от его разработки и коммерческого производства до прекращения выпуска продукции. Например, разработка с использованием научных подходов дает знания для понимания продукта и процесса. Обеспечение информацией представляет собой систематический процесс приобретения, анализа, хранения и распространения информации о продукции, процессах производства и составных частях. К источникам знаний относятся предшествовавшие знания (полученные в общедоступной системе или на предприятии с документальным подтверждением), исследования по фармацевтической разработке, работы при передаче технологии, исследования при аттестации (валидации) в течение всего жизненного цикла, производственный опыт, внедрение нового, постоянное совершенствование, внесение изменений и т. д. (перечень не исчерпывающий).
1.6.2. Анализ рисков
Анализ рисков является составной частью фармацевтической системы качества. Он может включать в себя предупреждающие действия по установлению, научнооценке и недопущению возможных рисков для качества. Он способствует постоянному улучшению процессов и качества продукции в течение жизненного цикла. ICH Q9 устанавливает принципы и дает примеры использования методов анализа рисков, которые могут применяться к разным сторонам фармацевтического качества.
1.7. Требования к построению и содержанию
1.8. Руководство по качеству
Следует разработать руководство по качеству или эквивалентный документ с описанием фармацевтической системы качества. Это описание должно включать в себя:
2. Ответственность руководства
Руководство играет важную роль в формировании и выполнении обязательств компании в области качества и работе фармацевтической системы качества
2.1. Обязанности руководства
2.2. Политика в области качества
2.3. Планирование качества
2.4. Обеспечение ресурсами
2.5. Внутренне связи
2.6. Рассмотрение руководством
2.7. Управление работами, выполняемыми по контракту и работа в приобретаемыми материалами
Фармацевтическая система качества, включая ответственность руководства согласно данному разделу, распространяется на контроль и анализ любой деятельности по контрактам и качества приобретаемых материалов. Фармацевтическая компания несет исключительную ответственность за организацию порядка контроля работ по контрактам и качество приобретаемых материалов. Этот порядок должен включать анализ рисков и следующие требования:
2.8. Изменения в праве собственности на продукцию
При изменении права собственности (например, при приобретении) следует учитывать сложность этого процесса и обеспечивать:
3. Постоянное улучшение процесса и качества продукции
В данном разделе дано описание целей стадий жизненного цикла и четырех специфических для фармацевтической системы качества элементов, которые усиливают региональные требования по достижению установок ICH Q10, как указано в п. 1.5. Это не заменяет все региональные требования.
3.1. Цели этапов жизненного цикла
Ниже приводится описание целей каждого этапа жизненного цикла продукции.
3.1.1. Фармацевтическая разработка
Целью фармацевтической разработки является создание продукта и технологического процесса производства для постоянного достижения ожидаемого результата и удовлетворения нужд пациентов, специалистов в области здравоохранения, надзорных органов и внутренних требований потребителей. Подходы к фармацевтической разработке даны в руководстве ICH Q8. Результаты исследований и клинических испытаний не входят в область применения данного руководства, но вносят вклад в фармацевтическую разработку.
3.1.2. Передача технологии
Целью передачи технологии является передача продукта и знаний о процессе от стадии разработки в производство и внутри или между производственными площадками для выпуска продукции. Знания дают основу для технологического процесса, стратегии контроля, подходов к аттестации и последующему постоянному улучшению.
3.1.3. Коммерческое производство
К целям производства относятся выпуск продукции, обеспечение контроля и постоянное улучшение. Фармацевтическая система качества должна обеспечивать требуемое качество продукции в производстве, выполнение требований к процессу и контролю, возможности определения и оценки улучшения и постоянное расширение объема знаний.
3.1.4. Прекращение производства продукции
При прекращении производства продукции следует обеспечить эффективное управление завершающим этапом жизненного цикла продукции. При прекращении производства продукции следует выполнить ряд запланированных мероприятий, таких как организация хранения документации, образцов и постоянная оценка продукции (например, рекламаций и контроль стабильности) и извещение надзорных органов в установленном порядке.
3.2. Элементы фармацевтической системы качества
Приводимые ниже элементы могут входить в региональные требования GMP. Но модель Q10 направлена на усиление этих элементов с целью продвижения подхода жизненного цикла к качеству продукции. К этим четырем элементам относятся:
Эти элементы должны применяться с учетом особенностей и в нужной степени для каждого этапа жизненного цикла продукта, принимая во внимание различия между ними и различие в целях на каждом этапе. В течение всего жизненного цикла продукции компаниям рекомендуется оценивать возможности для новых подходов с целью повышения качества продукции.
Для каждого элемента приведена таблица с примером применения элемента к стадиям фармацевтического жизненного цикла.
3.2.1. Система контроля процесса и качества продукции
Фармацевтическим компаниям следует создавать и применять систему контроля процесса и качества продукции для повышения статуса контролируемости производства. Эффективная система контроля дает уверенность в постоянной способности процесса и системы контроля выпускать продукцию требуемого качества и обозначить зоны для постоянного улучшения. Система контроля процесса и качества продукции должна:
Таблица 1. Применение системы контроля процесса и качества в течение жизненного цикла продукта
| Фармацевтическая разработка | Передача технологии | Коммерческое производство | Прекращение производства |
| Полученные знания о процессе и продукте и контроль продукта в течение этапа разработки могут использоваться для установления стратегии контроля при производстве | Контроль при увеличении объема производства может дать предварительную оценку процесса и быть успешно интегрированным в производство. Знания, полученные при передаче технологии и увеличении объема производства, могут быть полезными при дальнейшей разработке стратегии контроля | Следует применять хорошо определенную систему контроля процесса и качества продукции для обеспечения работы в контролируемом состоянии и определения зон для улучшения | После прекращения производства следует продолжать контроль, такой как исследование стабильности до его завершения. Следует продолжать контроль за выпущенной на рынок продукцией в соответствии с региональными требованиями |
3.2.2. Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
Фармацевтическая компания должна иметь систему корректирующих и предупреждающих действий на основе анализа рекламаций, отклонений продукции, несоответствий, отзывов, девиаций, аудитов и инспекций надзорных органов и их результатов, а также анализа тенденций при выполнении процесса и контроле качества продукции. Для установления первопричины при проведении анализа следует использовать структурный подход. Затраты труда, степень формализации и документального оформления при проведении анализа должны соответствовать степени риска с учетом ICH Q9. Методология CAPA должна привести к улучшению продукции и процесса и повысить уровень их понимания.
Таблица 2. Применение системы корректирующих и предупреждающих действий в течение жизненного цикла продукта
| Фармацевтическая разработка | Передача технологии | Коммерческое производство | Прекращение производства |
| Проводится анализ отклонений в процессе или продукте. Методология САРА полезна при сочетании корректирующих и предупреждающих действий с итеративным процессом разработки и развития | САРА может использоваться в качестве эффективной системы обратной связи, обоснования предпринимаемых действий и постоянного улучшения | Следует использовать САРА и оценивать эффективность принятых мер | Следует продолжать САРА после прекращения производства. Следует учитывать влияние на продукцию, оставшуюся на рынке, а также другую продукцию, на которую может быть оказано влияние |
3.2.3. Система внесения изменений
Внедрение новых решений, постоянное улучшение, результаты контроля процесса и качества продукции и САРА приводят к изменениям. Для оценки, согласования и реализации изменений надлежащим образом компания должна располагать эффективной системой внесения изменений. Существует различие между внесением изменений до первоначального представления материалов в надзорные органы и после представления, если в соответствии с региональными требованиями необходимо уведомление надзорного органа.
Система внесения изменений обеспечивает постоянное улучшение своевременно и эффективно. Должна быть обеспечена высокая степень гарантии того, что изменение не приведет к непредвиденным последствиям.
Система внесения изменений должна включать следующие элементы с учетом этапа жизненного цикла:
Таблица 3. Применение системы контроля изменений в течение жизненного цикла продукта
| Фармацевтическая разработка | Передача технологии | Коммерческое производство | Прекращение производства |
| Изменение является естественной частью процесса развития и должно быть оформлено документально; степень формализации процесса внесения изменений должна соответствовать стадии фармацевтической разработки | Система внесения изменений должна обеспечивать организацию выполнения и документальное оформление наладки процесса при переносе технологии | Коммерческое производство должно иметь формальную систему внесения изменений. Надзор со стороны подразделения качества должен дать уверенность в том, что применены научный подход и методы оценки риска | Любые изменения после прекращения производства продукции должны проводиться через соответствующую систему внесения изменений |
3.2.4. Рассмотрение процесса и качества продукции
Целью рассмотрения процесса и качества продукции является обеспечение их соответствия требованиям в течение жизненного цикла. В зависимости от размеров и сложности компании оно может быть разделено на несколько частей для разных уровней управления и должно предусматривать своевременную и эффективную связь и развитие процесса для доведения необходимых вопросов по качеству до сведения руководства высших уровней.
с) Любые действия по результатам предыдущих рассмотрений.
Таблица 4. Примеры рассмотрения процесса и качества продукции в течение жизненного цикла продукта
| Фармацевтическая разработка | Передача технологии | Коммерческое производство | Прекращение производства |
| Результаты рассмотрения могут быть применены к обеспечению выполнения требований к продукции и разработке процесса | Рассмотрение должно способствовать возможности производства продукции и увеличению объема выпуска | Рассмотрение должно представлять собой структурированную систему, как указано выше, и должно способствовать постоянному улучшению | Рассмотрение должно включать в себя такие элементы как стабильность продукции и рекламации на качество продукции |
4. Постоянное улучшение фармацевтической системы качества
В этом разделе приводятся действия, которые должны выполнятся для организации постоянного улучшения фармацевтической системы качества.
4.1. Рассмотрение фармацевтической системы качества
Руководство предприятия должно располагать формальным процессом рассмотрения фармацевтической системы качества на периодической основе. Этот процесс должен включать в себя:
4.2. Контроль внутренних и внешних факторов, влияющих на фармацевтическую систему качества
К факторам, подлежащим контролю со стороны руководства, могут относиться:
4.3. Результаты рассмотрения и контроля
Результаты рассмотрения руководством фармацевтической системы качества контроля внешних и внутренних факторов могут включать в себя:
5. Словарь
В ICH Q10 используются определения по ICH и ИСО, если они установлены. Для целей ICH Q10 слова «требование», «требования» или «необходимо» даны согласно определениям ИСО и не обязательно отражают требования надзорных органов (требования нормативных правовых документов – прим. переводчика). Источник определения указан в скобках после определения. Если определение в ICH или в ИСО отсутствуют, то дается определение ICH Q10.
Прим. переводчика: В данном тексте это условие выполняется не всегда, поскольку переводы определений на русский язык в некоторых стандартах ИСО не отражают смысла термина.
Возможности процесса (Capability of a Process): Способность процесса производить продукцию, которая будет соответствовать требованиям к этой продукции. Возможности процесса могут быть также определены в статистических терминах.
Внесение изменений (Change Management): Системный подход к формированию предложений, оценке, согласованию, внедрению и пересмотру изменений.
Постоянное улучшение (совершенствование) (Continual Improvement): Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнять требования.
Стратегия контроля (Control Strategy): Плановый комплекс мер по контролю, построенный исходя из понимания продукта и процесса в текущее время, обеспечивающий выполнение требований к процессу и качеству продукции. Эти меры могут включать контроль параметров и свойств, относящихся к субстанциям лекарственных средств, материалам и компонентам лекарственных средств, условий работы помещений и оборудования, внутрипроизводственный контроль, спецификации на готовую продукцию и связанные с ними методы и периодичность контроля.
Корректирующее действие (Corrective Action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
П р и м е ч а н и е: Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, а предупреждающее действие – для предотвращения возникновения события.
Параметры для разработки (Design Space): Многомерная комбинация и взаимодействие переменных (например, свойств материалов) и параметров процесса, которые обеспечивают выполнение требований к качеству.
Средство реализации (Enabler): Инструмент или процесс, который позволяет достичь цели.
Обратная связь/Предпринимаемые действия (Feedback/Feedforward):
Обратная связь (Feedback): Изменение или контроль процесса на основе его результата или эффекта.
Предпринимаемые действия (Feedforward): Изменение или контроль процесса на основе предполагаемого результата или эффекта.
[Oxford Dictionary of English. Oxford Press; 2003]
Обратная связь/Предпринимаемые действия могут применяться в техническом плане в стратегии контроля процесса и, в принципе, обеспечении качества.
Инновация (Innovation): Внедрение новых технологий или методов. [ICH Q10]
Обеспечение информацией (Knowledge Management): Систематический подход к получению, анализу, хранению и распространению информации о продукции, технологических процессах и компонентах
Работы по контракту (Outsources Activities): Работы, выполняемые исполнителем в соответствии с письменным соглашением с заказчиком.
Показатели работы (Performance Indicators): Количественные величины, используемые для оценки качества и отражающие работу организации, процесса или системы, также именуемые «параметры работы – performance metrics» в некоторых регионах.
Фармацевтическая система качества (Pharmaceutical Quality System): Система организации, которая направляет и контролирует работу фармацевтической компании в отношении качества.
[ICH Q10 на основе ИСО 9000:2005]
Предупреждающее действие (Preventive Action): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Примечание: Предупреждающее действие предпринимают для предотвращения воз- никновения события, а корректирующее действие – для предотвращения повторного возникнове- ния события.
Выпуск продукта (Product Realisation): Получение продукта с показателями качества, соответствующими нуждам пациентов, специалистов в области здравоохранения и надзорных органов (включая соответствие лицензии) и внутренним требованиям заказчиков.
Качество (Quality): Степень соответствия комплекса свойств продукции, систем или процесса требованиям.
Руководство по качеству (Quality Manual): Документ, определяющий систему менеджмента (обеспечения) качества организации.
Задачи качества (Quality Objectives): Средства реализации требований политики качества и стратегий в действия, которые могут быть оценены.
Планирование качества (Quality Planning): Часть системы менеджмента (обеспечения) качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы и соответствующие ресурсы для достижения целей качества.
Политика в области качества (Quality Policy): Общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.
Анализ рисков (Quality Risk Management): Систематический процесс оценки, контроля и рассмотрения рисков для качества лекарственных средств в течение жизненного цикла.
Высшее руководство (Senior Management): Лицо (лица), которое управляет и контролирует компанию или производство на высшем уровне, имеет полномочия и не- сет ответственность за использование ресурсов в пределах компании или производства.
[ICH Q10 на основе ИСО 9000:2005]
Состояние контроля (State of Control): Условия, при которых комплекс мер по контролю последовательно обеспечивает выполнение процесса и требований к качеству.
Приложение 1
Возможности усиления научного и основанного на анализе рисков подходов в работе надзорного (регулирующего) органа
Примечание – Это приложение отражает потенциальные возможности для совершенствования нормативных подходов
Конкретный процесс регулирования определяется региональными нормами.