Тадалафил бактэр и тадалафил с3 в чем разница
Новое в лечении эректильной дисфункции
Проблема эректильной дисфункции (ЭД), которой традиционно занимались практически только урологи и сексопатологи, ныне привлекает внимание врачей других специальностей благодаря появлению новых возможностей консервативного лечения этого расстройства. В п
Проблема эректильной дисфункции (ЭД), которой традиционно занимались практически только урологи и сексопатологи, ныне привлекает внимание врачей других специальностей благодаря появлению новых возможностей консервативного лечения этого расстройства.
В первую очередь необходимо определить этиологию ЭД и, если возможно, вылечить само заболевание, а не только устранить его симптомы. Известно, что ЭД может быть вызвана различными факторами. На некоторые из этих факторов можно воздействовать: например, изменить образ жизни пациента, отменить некоторые назначаемые ему лекарственные препараты. Во многих случаях корректировка терапии, которую пациент получает по поводу заболевания внутренних органов, может помочь преодолеть негативные изменения в сексуальной сфере, наблюдающиеся при некоторых видах лечения. Например, при развитии ЭД у больных с артериальной гипертензией отменяют тиазидные диуретики и неселективные β-адреноблокаторы и отдают предпочтение антагонистам кальция, ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента и α-адреноблокаторам, которые в меньшей степени влияют на половую сферу (M. A. Khan et al., 2002; C. M. Ferrario, P. Levy, 2002); применение ингибиторов ангиотензиновых рецепторов может даже несколько повышать сексуальную активность у мужчин (R. Fogari, A. Zoppi, 2002).
Пациентам с андрогенной недостаточностью необходима консультация эндокринолога для решения вопроса о назначении заместительной гормональной терапии. Тестостерон обычно назначают в тех случаях, когда неэффективны другие методы и средства (в первую очередь ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа — ФДЭ-5). Заместительная гормональная терапия тестостероном противопоказана пациентам с симптомами заболевания предстательной железы и раком простаты в анамнезе.
Лечение собственно ЭД включает неинвазивные (медикаментозная терапия, применение вакуум-констрикторных устройств) и инвазивные методы (интракавернозные инъекции вазоактивных веществ, оперативное лечение). Преимущества и недостатки различных методов лечения ЭД представлены в таблице 1.
Медикаментозная терапия ЭД
Наиболее эффективным и удобным методом лечения как психогенной, так и органической ЭД считают применение ингибиторов ФДЭ-5. Появление на фармацевтическом рынке первого препарата из группы ингибиторов ФДЭ-5 — силденафила цитрата (виагры) — ознаменовало новую эпоху в лечении ЭД; относительно недавно к нему «присоединились» варденафил (левитра) и тадалафил (сиалис).
Все эти препараты обладают одинаковым механизмом действия. При сексуальной стимуляции вследствие активации нервной системы и высвобождения оксида азота в гладкомышечных клетках сосудов накапливается циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ). Именно он запускает каскад биохимических реакций, приводящих к возникновению и поддержанию эрекции. В норме концентрация цГМФ снижается при прекращении сексуальной стимуляции вследствие разрушения ФДЭ-5. При ЭД отмечается дефицит цГМФ, обусловленный различными патогенетическими факторами, и его разрушение ФДЭ-5 приводит к недостаточной эрекции или ее отсутствию. Ингибиторы ФДЭ-5 не оказывают прямого расслабляющего влияния на кавернозные тела, но усиливают релаксирующий эффект оксида азота путем ингибирования ФДЭ-5 и повышения концентрации цГМФ при сексуальном возбуждении.
ФДЭ-5 локализуется преимущественно в кавернозной ткани, хотя обнаруживается также в гладкой мускулатуре сосудов других органов, легких, почках, кардиальном отделе желудка, тромбоцитах. Распределение ФДЭ-5 в организме достаточно индивидуально, поэтому некоторые пациенты отмечают те или иные нежелательные эффекты, общие для препаратов этой группы и связанные с блокадой этого фермента. К таким нежелательным явлениям относятся головная боль, приливы, диспепсия (по типу рефлюкса) и заложенность носа. Блокада других изоформ ФДЭ — всего их известно 11 (табл. 2), — как правило, клинически не значима и не сопровождается какими-либо серьезными нежелательными эффектами, поскольку все ингибиторы ФДЭ-5 высокоселективны и эффект их действия обратим.
По сравнению с другими препаратами этой группы, тадалафил в меньшей степени блокирует ФДЭ-6 (табл. 3). Блокада этой изоформы ФДЭ обусловливает преходящие нарушения цветового зрения, соответственно при ее использовании имеется минимальный риск нарушений цветовосприятия. С другой стороны, тадалафил, по сравнению с силденафилом и варденафилом, менее селективен в отношении ФДЭ-11, однако ее блокада не сопровождается какими-либо зарегистрированными клиническими эффектами. Этот изоэнзим ФДЭ обнару жен в ткани яичек, однако, как показали исследования W. J. Hellstrom и соавторов (2002), ежедневный прием тадалафила в дозе 10 или 20 мг в сутки в течение 6 мес не оказывает отрицательного влияния на сперматогенез.
 |
| Относительная селективность ингибиторов ФДЭ-5 |
Фармакокинетика силденафила, тадалафила и варденафила существенно различается (табл. 4). Все три препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта.
Биодоступность представляет собой выраженную в процентах часть свободного лекарственного вещества в плазме крови после его энтерального введения. При этом она определяется потерями вещества при его всасывании из пищеварительного тракта и при первом прохождении через печеночный барьер. Биодоступность силденафила составляет 40%, варденафила — 15%. Биодоступность тадалафила (85%) вычислена косвенным путем, так как активное вещество не растворяется в воде и не может вводиться внутривенно.
Одновременный прием жирной пищи уменьшает и задерживает всасывание силденафила. Скорость и полнота всасывания варденафила также зависят от жирности пищи: если содержание жиров превышает 57%, эти показатели уменьшаются, а если не превышает 30% — не изменяются. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи.
Время достижения максимальной концентрации лекарственного вещества отражает скорость его всасывания и наступления терапевтического эффекта. Пиковый уровень концентрации препарата в плазме достигается в среднем через 1 ч после приема силденафила и варденафила. Максимальная концентрация тадалафила в плазме наблюдается в среднем через 2 ч после приема препарата. Клинический эффект препаратов зависит также от минимальной терапевтической концентрации и начинает проявляться задолго до достижения максимальной концентрации. В ряде клинических исследований показано, что у большинства пациентов терапевтический эффект ингибиторов ФДЭ-5 проявляется уже к 30-й минуте после их приема.
После однократного перорального приема 100 мг силденафила максимальная концентрация препарата в плазме крови достигает 450 нг/мл; 20 мг варденафила — около 20,9 нг/мл; 20 мг тадалафила — 378 нг/мл. Этот параметр имеет значение при сравнении различных форм одного и того же препарата: например, максимальная концентрация может оказаться ниже, чем минимальная эффективная концентрация, при которой данное вещество оказывает терапевтическое действие. Разные препараты имеют различные терапевтические концентрации, поэтому в данном случае сравнение этого показателя неинформативно.
Период полувыведения (Т1/2) — время, за которое концентрация препарата в крови уменьшается наполовину от ее начальной (максимальной) величины, — составляет для силденафила и варденафила 4 ч, для тадалафила — 17,5 ч. Практически это означает, что по продолжительности действия тадалафил существенно превосходит другие ингибиторы ФДЭ-5. Равновесная концентрация тадалафила достигается на 5-й день при ежедневном приеме и превышает первоначальную в 1,6 раза, поэтому препарат не обладает способностью к кумуляции. Предположение о возможности кумуляции тадалафила при достаточно частом и регулярном его приеме не подтверждается и клиническими данными, при этом имеются свидетельства хорошей переносимости препарата мужчинами, принимавшими тадалафил в течение 2 лет (F. Montorsi et al., 2004).
Ингибиторы ФДЭ-5 метаболизируются с участием системы цитохрома P450, выделение их происходит главным образом через печень.
Прямых сравнительных исследований эффективности и безопасности ингибиторов ФДЭ-5 не проводилось, однако ввиду схожести механизма действия вышеуказанных новых препаратов с силденафилом сравнение их клинической эффективности при лечении ЭД вообще не имеет смысла. Потенция не является относительной с клинической точки зрения, так как она служит формой оценки эффективной концентрации препарата. Проще говоря, клинический эквивалент дозы и конечный результат соответствуют друг другу.
Результаты различных исследований достаточно трудно сопоставлять ввиду различий в популяции пациентов, а также принимая во внимание критерии включения и методы статистического анализа.
В условиях in vitro варденафил продемонстрировал наибольшую тропность к ФДЭ-5 по сравнению с силденафилом и тадалафилом, т. е. его концентрация, необходимая для эффективной блокады ФДЭ-5, была минимальной. Однако с учетом его низкой биодоступности и разницы в дозах, применяемых в клинической практике, терапевтический эффект варденафила in vivo сопоставим c другими ингибиторами ФДЭ-5. Согласно данным, полученным в ходе регистрации препаратов в Европе (табл. 5), доля успешных попыток полового акта составила 66% на фоне терапии силденафилом в дозе 50–100 мг, 65% — варденафилом в дозе 20 мг и 75% — тадалафилом в дозе 20 мг. В сравнимых исследованиях улучшение способности достигать эрекцию на фоне терапии силденафилом отметили 84% больных (I. Goldstein et al., 1998), варденафилом — 80% (H. Porst et al., 2001), тадалафилом — 81% (H. Padma-Nathan et al., 2001).
Принципиально ингибиторы ФДЭ-5 различаются по продолжительности клинического эффекта: в отношении силденафила и варденафила она составляет около 5 ч, тадалафила — 36 ч. Отдельные исследования показали, что при определенных условиях длительность клинического эффекта силденафила и варденафила может превышать 4–5 ч, в то время как у тадалафила он стабильно продолжительный в широкой популяции. Препараты непродолжительного действия следует использовать незадолго до полового акта; возникающая при этом зависимость интимной близости от времени действия препарата может приводить к психологическому дискомфорту. После приема тадалафила пациенты могут выбрать наиболее подходящий момент для интимной близости в течение 1,5 сут. При достаточно высокой сексуальной активности очевидным представляется и фармакоэкономический эффект: при примерно одинаковой стоимости трех препаратов по соотношению цена/время действия применение тадалафила оказывается более выгодным.
Активность препаратов in vitro значительно различается в зависимости от лаборатории, проводившей анализ, и от того, использовался ли в ходе сравнения оригинальный препарат либо он был синтезирован (выделен) в лабораторных условиях. На клиническую эффективность влияют ряд параметров, таких, как биодоступность, скорость элиминации, связывание с белками крови и т. д., поэтому терапевтический эффект может не соответствовать ожиданиям, основанным на высокой активности in vitro. В связи с этим во время клинических исследований оптимальная с точки зрения эффективности и безопасности доза подбирается опытным путем. Принятые режимы дозирования препаратов приведены в таблице 6.
Профиль безопасности трех ингибиторов ФДЭ-5 также довольно схож (табл. 7). Силденафил и варденафил по сравнению с тадалафилом несколько чаще вызывают приливы и нарушения зрения, но реже — диспепсию (дискомфорт в эпигастрии) и миалгии.
 |
| Нежелательные эффекты ингибиторов ФДЭ-5 (в %) по данным регистрации препаратов в Европе (EU Summary of Product Characteristics) |
Как уже отмечалось выше, большинство нежелательных эффектов этих препаратов, за исключением нарушения зрения, обусловлены блокадой ФДЭ-5. Длительный период полувыведения тадалафила приводит к более высокой частоте миалгии, которая обычно возникает в покое, в вечерние или ночные часы и обусловлена депонированием крови в мышцах. Подобные эффекты были выявлены также в ходе клинических исследований других ингибиторов ФДЭ-5 — при использовании их в более высоких дозах или с более высокой частотой. Нежелательные явления ингибиторов всех ФДЭ-5, как правило, непродолжительные и имеют тенденцию к спонтанной регрессии. Их продолжительность, как правило, меньше, чем длительность терапевтического действия препаратов вследствие более низкой концентрации ФДЭ-5 в некавернозной ткани и быстрой адаптации организма к второстепенному эффекту. Продолжительность побочных эффектов совпадает с продолжительностью терапевтического действия исключительно редко.
С точки зрения гемодинамики по действию ингибиторы ФДЭ-5 напоминают нитраты (кстати, силденафил изначально разрабатывался именно для лечения стенокардии). Поскольку оксид азота участвует в регулировании уровня артериального давления, ингибиторы ФДЭ-5 обладают небольшим гипотензивным эффектом, который может потенцироваться при одновременном приеме с нитратами и приводить к значительному снижению уровня АД. Именно поэтому основным противопоказанием к применению ингибиторов ФДЭ-5 считают одновременный прием органических нитратов: согласно существующим рекомендациям, их можно использовать не ранее, чем через 24 ч после приема коротко действующих ингибиторов ФДЭ-5, и не ранее, чем через 48 ч после приема тадалафила. Если у пациента есть необходимость в периодическом приеме нитратов, то выбирать наиболее безопасный из трех ингибиторов ФДЭ-5 не приходится, так как приступ стенокардии может возникнуть в любое время после применения этих лекарств или непосредственно во время полового акта. Вообще считается, что нитраты не улучшают прогноз у больных ИБС, поэтому в большинстве случаев их прием можно прекратить или, при необходимости, заменить данные средства на другие препараты, обладающие схожим механизмом действия. После прекращения приема нитратов в случае, если не возникло клинических осложнений, пациент может начать терапию ингибиторами ФДЭ-5 без угрозы для здоровья и жизни.
При использовании ингибиторов ФДЭ-5 следует также учитывать потенциальный риск развития осложнений, затрагивающих сферу сексуальной активности, в течение 90 дней после перенесенного инфаркта миокарда, при нестабильной стенокардии или стенокардии, возникающей во время полового акта, при развившейся в течение последних 6 мес сердечной недостаточности II функционального класса и выше по NYHA, при неконтролируемых нарушениях сердечного ритма, артериальной гипотензии (АД
Д. Ю. Пушкарь, доктор медицинских наук, профессор
А. В. Верткин, доктор медицинских наук, профессор
А. С. Сегал, доктор медицинских наук, профессор
А. В. Тополянский, кандидат медицинских наук, доцент
П. Б. Носовицкий, кандидат медицинских наук
Е. В. Кривцова
МГМСУ, ННПОСМП, Москва
Был бы повод Страшен ли тадалафил для мужского здоровья?
Между майскими праздниками стало известно, что Роспотребнадзор начал изымать из оборота биологически активные добавки «Сеалекс форте» и «Али капс», предназначенные для укрепления мужской потенции. Причина — в якобы выявленном содержании в препаратах вещества тадалафил. Это вещество не было указано при регистрации БАДов, поэтому их признали фальсификатом.
Ранее та же судьба постигла другую биодобавку для мужчин — «Тонгкат али платинум» и «Тонгкат али платинум форте», в которых тоже якобы было обнаружено фармацевтическое вещество тадалафил. В результате Роспотребнадзор запретил госрегистрацию этих добавок.
Главная претензия к препаратам — наличие действующего вещества, не заявленного при регистрации, поскольку в самом тадалафиле нет ничего опасного — он содержится почти во всех БАДах для повышения сексуальных возможностей мужчины.
Так, в конце апреля 2015 года Объединение производителей биологически активных добавок к пище (СРО НПП БАД) совместно с Союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией совершили контрольную закупку и исследовали биодобавки, рекламируемые как натуральные стимуляторы потенции. Для анализа отобрали образцы шести брендов, входящих в топ-10 по объемам продаж в России за 2014 год. Результаты лабораторной экспертизы показали, что в их составе содержатся незадекларированные синтетические компоненты рецептурных лекарств, и в подавляющем большинстве случаев речь шла о тадалафиле.
Зачем он нужен
Вещество тадалафил было разработано для лечения эректильной дисфункции фармацевтической компанией Icos Corporation, которую впоследствии поглотила американская корпорация Eli Lilly. На рынок препарат вышел под торговой маркой «Сиалис» и стал одним из основных конкурентов знаменитой «Виагры» от фармгиганта Pfizer. Еще одно лекарство для потенции — «Левитра» — изобрел другой представитель «большой фармы», компания Bayer. У всех этих лекарств одно назначение — повышение потенции, хотя действующие вещества в препаратах разные (силденафил и варденафил).
Тадалафил же отличается длительностью действия, нужный эффект достигается благодаря способности вещества расслаблять мышцы и усиливать кровоток в репродуктивных органах в течение почти 36 часов. По этой причине препарат получил широкое распространение среди мужского населения разных стран, в том числе и России. Сегодня таблетки свободно продаются почти во всех аптеках страны.
В последнее время популярность набирают и БАДы аналогичного действия. Так, по данным компании DSM Group, в 2014 году в топ-7 самых продаваемых БАДов в России входили три препарата для улучшения потенции: «Сеалекс», «Али капс» и «Тонгкат» — на них пришлось 11,5 процента общероссийских продаж биодобавок.
По словам главы СРО НПП БАД Леонида Марьяновского, объем рынка БАДов для потенции составляет примерно пять миллиардов рублей в год. Только в марте, по информации маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на мониторинге секторов фармацевтики, россияне купили 968 тысяч упаковок «Сеалекс форте», 31 тысячу упаковок «Али капс», 13 тысяч упаковок «Вука-вука», восемь тысяч упаковок «Ловелас».
И при столь огромных продажах никаких жалоб на действие этих добавок не поступало. Роспотребнадзор заинтересовался препаратами только после обращения… СРО НПП БАД — своего рода профсоюза производителей биодобавок (подробнее об этом читайте в публикации «Вас здесь не стояло»). По мнению представителей этой организации, лекарственное вещество тадалафил при бесконтрольном приеме может вызвать остановку сердца, а потому должно продаваться по рецепту врача. Интересно, что сам «Сиалис», равно как и «Виагру» с «Левитрой», легко можно купить без рецепта. Причем сам производитель «Сиалиса» — компания Eli Lilly — несколько лет назад заявляла о планах сделать препарат безрецептурным.
Влияние тадалафила на здоровье человека невелико, сообщил «Ленте.ру» доктор медицинских наук Вениамин Курчиашвили: «Как всякое лекарство, эта фармсубстанция имеет побочные действия, но их не так много — например, это могут быть головные боли и боль в спине». Его слова подтверждает исследование российских ученых, опубликованное в 2011 году в «Российском медицинском журнале». Согласно его результатам, тадалафил эффективно борется с импотенцией и имеет мало побочных эффектов. В эксперименте приняли участие 268 мужчин. «В процессе исследования не было выявлено каких-либо серьезных побочных эффектов», — говорится в исследовании. Наиболее частыми являлись диспепсия (нарушения в работе желудка), головная боль, боль в пояснице, «гриппоподобные симптомы», артериальная гипертензия (повышение давления), ринофарингит (воспаление слизистой горла и носа). Ни о какой остановке сердца речи не шло.
«Даже если в БАДах наряду с веществами растительного происхождения был обнаружен синтетический тадалафил, с точки зрения безопасности никаких вопросов быть не может», — считает профессор кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств Первого МГМУ имени Сеченова Елена Лесиовская.
По ее словам, вся группа лекарств от эректильной дисфункции и соответствующие БАДы заслуживают внимания не своими побочными эффектами. Их зачастую употребляют мужчины старше 45 лет, которые могут иметь проблемы с сердечно-сосудистой системой, и чрезмерное употребление стимуляторов в этом случае может дать негативный эффект. Однако, считает Елена Лесиовская, у самого пациента должна быть ответственность за употребление препаратов, которые не являются жизненно необходимыми. «К тому же, как мы видим из статистики, потребители сами много лет голосовали за качество БАДов, поскольку их продажи росли, — говорит Лесиовская. — Вряд ли мужчины продолжили бы употребление веществ, которые не давали бы эффекта или доставляли дискомфорт».
С кого спрос
По разным данным, емкость российского рынка препаратов от эректильной дисфункции составляет 12-13 миллиардов рублей в год, из них на соответствующие БАДы сегодня приходится шесть-семь миллиардов рублей. И, по мнению опрошенных «Лентой.ру» экспертов, запрет на использование в биодобавках известных веществ вызван исключительно экономической причиной.
«БАДы объявили фальсификатами, и на этом строится целая система нападок на конкретные компании», — говорит Лесиовская. С ней согласен и Вениамин Курчиашвили — по его мнению, за всей этой шумихой стоят фармгиганты, которые имеют колоссальные ресурсы, как финансовые, так и административные.
Того же мнения и производитель попавших в опалу «Сеалекс форте» и «Али капса» — президент РИА «Панда» Дмитрий Дергачев утверждает, что их вытесняют с аптечного рынка в ходе конкурентной войны. Ведь пачка «Сеалекса» (четыре капсулы) стоит дешевле одной таблетки «Сиалиса». В пользу этой версии говорит и столь заметная во всей этой истории роль СРО НПП БАД. Как рассказывал в мартовском интервью «Ленте.ру» учредитель «Тэском фарма» (бывший поставщик тоже запрещенного препарата «Тонгкат али платинум») Евгений Фештер, малоизвестное еще несколько лет назад СРО активизировалось в 2015 году, после того как в состав ее учредителей вошел Pfizer (в рядах партнерства есть и другой игрок рынка — Bayer).
Материалы по теме
«Мы стали чувствовать серьезное давление»
С тех пор СРО стало заваливать Госдуму и Следственный комитет письмами с требованиями запретить БАДы. Возможно, это совпадение. Как уже писала «Лента.ру», Pfizer от продаж препарата «Виагра» ежегодно получает около двух миллиардов долларов, однако на российском рынке его позиции с каждым годом слабеют: если в 2010-м оборот «Виагры» у нас в стране составил 2,7 миллиарда рублей, то в 2015-м — 2,3 миллиарда. В упаковках падение еще заметнее: в 2010 году было продано 3,85 миллиона штук, а 2015-м — лишь 1,96 миллиона (данные маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на мониторинге секторов фармацевтики).
Патент на выпуск «Виагры» у американского гиганта заканчивается в 2019-м, а патент на «Сиалис» истечет уже в 2017-м. Значит, времени на «снятие сливок» осталось не так много, а место под солнцем стоит дорого — миллиарды рублей ежегодно, которые готовы платить российские мужчины.
Сравнительная эффективность и безопасность приема Российского препарата «Тадалафил-СЗ»
Внимание!
Этот раздел сайта содержит профессиональную специализированную информацию.
Согласно действующему законодательству, материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских специалистов.
Вы являетесь дипломированным медицинским специалистом и согласны с данным утверждением?
Сравнительная эффективность и безопасность приема Российского препарата «Тадалафил-СЗ» и оригинального препарата «Сиалис»
Щеплев Петр Андреевич д.м.н. профессор, Главный уролог Московской области, президент Профессиональной ассоциации андрологов России
Ипатенков Виталий Васильевич к.м.н., врач уролог-андролог ГБУЗ “КДЦ №2 ДЗМ г.Москвы”
Наумов Никита Петрович врач уролог-андролог, главный уролог 2-го медицинского округа Московской области.
Эректильная дисфункция (ЭД) – это самый распространенный вид сексуальной дисфункции у мужчин. По данным авторов, до 20% мужчин имеют ЭД умеренной или тяжёлой степени выраженности, согласно прогнозам, ей будут страдать 322 миллиона мужчин к 2025 [1, 2]. В настоящее время, не доказано влияние ЭД на продолжительность жизни, но она может существенно ухудшать качество жизни как пациента, так и его полового партнера.
Согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов, первая линия терапии включает в себя ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ5) для перорального приёма [3]. На сегодняшний день в России доступны препараты включающих в себя, следующие действующие вещества: силденафил, тадалафил, варденафил и уденафил. По данным авторов тадалафил может начать действовать уже через 20 мин. Срок полувыведения тадалафила составляет 17,5 часов, это говорит о том, что он обладает длительным периодом действия в отношении ЭД. Именно, благодаря такому параметру, как высокая продолжительность действия Тадалафил имеет преимущество перед другими иФДЭ5 [4]. Согласно некоторым опросам, пациенты отмечали одинаковую эффективность при приеме различных иФДЭ5 но предпочитали, именно, тадалафил тем, что его удобно принимать, благодаря продолжительности действия [5]. В связи с тем, что в России появился аналог тадалафила – «Тадалафил-СЗ»(НАО «Северная звезда), нами было принято решение оценить эффективность, безопасность данного препарата и сравнить его с оригинальным препаратом, чему и посвящена наша научная работа.
ЦЕЛЬ исследования: сравнить эффективность и безопасность приема Российского препарата «Тадалафил-СЗ» и оригинального препарата «Сиалис»
Продолжительность исследования: 8 недель.
Клинический центр: Отбор пациентов на этапе первичного клинического скрининга осуществлялся в городских поликлиниках СВАО г. Москва ДЗМ (ГБУЗ ГП № 107 ДЗМ, ГП № 31), и в городской поликлинике г. Орехово-Зуево (ГБУЗ «Орехово-Зуевская ЦГБ» ПК №3)
1. Возраст старше 35 лет;
2. Эректильная дисфункция различного генеза;
3. Группа пациентов с низким и средним ССР;
1. ИБС, Острый инфаркт миокарда или ОНМК, инсульт менее 1 месяца.
2. ИБС, нестабильная стенокардия
3. ИБС, безболевая ишемия
4. ИБС, стенокардия напряжения стабильная ФК III
7. Повышенный уровень общего и свободного ПСА
8. Нарушения функции печени (уровень АСТ и /или АЛТ в два раза превышает верхнюю границу нормы, принятой в данном учреждении)
9. Нарушения функции почек (креатинин, мочевина в два раза превышает верхнюю границу нормы, принятой в данном учреждении)
10. Электролитные нарушения (гиперкалиемия)
11. Вторичная гипертензия
12. Аллергические реакции любой этиологии.
13. Наличие гиперчувствительности к препарату
14. Невозможность или отказ следовать протоколу исследования.
Материал и методы: В амбулаторно-поликлинических условиях обследовано 43 пациента с подтвержденным диагнозом эректильная дисфункция (ЭД). Возраст обследованных в анализируемой выборке находился в пределах от 35 до 63 лет и в среднем составил 53,58±7,3 лет. Сравнительная характеристика пациентов, принимавших участие в исследовании, представлена в таблице №1.
На этапе включения в исследование и через 8 недель лечения больным проводили обследование:
1. Изучение анамнеза. (MIEF, IPSS)
2. Физикальное обследование (деформация полового члена, заболевание простаты, признаки гипогонадизма, состояние сердечно-сосудистой (Score) и нервной системы)
3. Лабораторные (общий анализ крови, общий анализ мочи, липидограмма, глюкоза крови, общий и свободный тестостерон, анализ крови на ПСА, микроскопия секрета простаты, посев спермы на флору)
4. Специализированные диагностические тесты (оценка психического состояния, УЗИ простаты)
5. Анализ оценки пациентом и врачом эффективности терапии.
6. Оценка пациентом и врачом побочных действий препаратов.
7. Оценка приверженности к терапии.
На каждого пациента заполнялась соответствующая анкета.
Статистическую обработку данных осуществляли с помощью программ «Microsoft Ехсеl 7.0» и «Statistica for Windows 8.0».