Тербизил мазь для чего применяется

Тербизил : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество : тербинафина гидрохлорид

1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета с легким запахом миндаля, легко смывается водой.

Фармакологическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения.

Фармакологические свойства

Тербинафин представляет собой аллиламин, который имеет широкий спектр противогрибковой активности.

Тербинафин влияет на ранний этап биосинтеза стеролов путем ингибирования скваленепоксидазы и это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели грибковой клетки.

Тербинафин подавляет фермент скваленепоксидазы, расположенный на клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидазы не относится к системе цитохрома Р450.

Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При местном применении абсорбция составляет менее 5%, препарат имеет незначительную системное действие.

При применении препарата Тербизил крем в течение 7 дней концентрация в роговом слое превышает фунгицидное и сохраняется как минимум в течение 7 дней после прекращения применения препарата.

Показания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные взаимодействия тербинафина в форме крема неизвестны.

Особенности применения

Препарат Тербизил крем предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания крема в глаза, потому что он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.

Хранить в недоступном для детей месте.

Крем содержит цетиловый и цетостеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен, препарат не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать кормящим грудью. Необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.

Влияние на фертильность

В исследованиях, проведенных на животных, влияния на фертильность отмечено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Тербизил крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям старше 12 лет.

Препарат Тербизил крем можно применять 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота применения препарата

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Уменьшение симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения следует проконсультироваться с врачом.

Опыт применения тербинафина детям до 12 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не следует.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащие 300 мг тербинафина) сравнима с приемом активного компонента 1 таблетки Тербизил 250 мг.

При случайном применении крема внутрь возможно возникновение симптомов передозировки таблеток тербинафина (например, головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Побочные реакции

В местах нанесения препарата могут возникать зуд, шелушение, боль, раздражение, нарушение пигментации, жжение, покраснение кожи, образование корки. Эти безопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, сопровождающееся сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом нужно прекратить применение препарата.

При попадании в глаза может вызвать раздражение.

В редких случаях возможно обострение основной грибковой инфекции.

Возможные побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница *.

Со стороны органа зрения: раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных ткани: шелушение кожи, зуд, нарушения целостности кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи, сухость кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема, сыпь *.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, обострение симптомов, повышение температуры кожи в месте нанесения.

* Данные, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Источник

Тербизил ® (Terbisil ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тербизил ®

Крем для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, с легким запахом миндаля.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, цетостеариловый спирт, полисорбат-60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (например, Scopulariopsis brevicaulis) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в основном Сandida albicans, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на изоферменты системы цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

Показания препарата Тербизил ®

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Для наружного применения.

Взрослым и детям с 12 лет: перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрыть марлей, особенно на ночь.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата

Дерматомикоз гладкой кожи и паховый дерматомикоз (в т.ч. дерматомикоз туловища, дерматомикоз голеней): 1 неделя 2 раза в день (утром и вечером).

Дерматомикоз стоп: 1 неделя 2 раза в день между пальцами стоп (утром и вечером), 2 недели 1 раз в день (верхняя и боковые части стопы).

Грибковые инфекции кожи, вызванные дрожжами (кандидоз кожи): 1 неделя 1 раз в день.

Разноцветный лишай: 2 недели 1 раз в день.

В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноз.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Местные реакции: в местах нанесения крема может появиться покраснение, зуд или чувство жжения. Возможно возникновение аллергических реакций.

Если любые из указанных нежелательных реакций усугубляются, или пациент заметил любые другие нежелательные реакции, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Противопоказания к применению

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение крема Тербизил ® при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Тербинафин проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве.

Крем нельзя наносить на молочные железы в период грудного вскармливания.

Применение у детей

С осторожностью: детский возраст (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Тербизил ® крем предназначен только для наружного применения.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни применения препарата Тербизил ® крем. В случае нерегулярного применения или преждевременного его прекращения возможен риск рецидива инфекции.

В период применения препарата Тербизил ® крем необходимо соблюдать общие правила гигиены для профилактики реинфицирования (через белье, обувь).

При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.

Препарат содержит цетиловый и стеариловый спирты, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Тербизил ® крем не влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: о случаях передозировки препарата Тербизил ® крем не сообщалось. Если же случайно препарат будет принят внутрь (несмотря на лекарственную форму), возможны следующие симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Тербизил ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С.

Источник

Инструкция по применению ТЕРБИЗИЛ ® (TERBISIL)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем 1% белого или почти белого цвета, с легким запахом миндаля, легко смываемый водой.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения, относится к группе аллиламинов. Обладает широким спектром противогрибкового действия.

Тербинафин подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к внутриклеточному накоплению сквалена, это вызывает гибель клетки гриба.

В малых концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, например, рода Candida, может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида или штамма.

Тербинафин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 и метаболизм гормонов и других веществ, метаболизирующихся данной ферментной системой.

Фармакокинетика

После наружного применения препарата всасывается менее 5% дозы, поэтому системное воздействие крайне невелико.

После 7 дней применения крема Тербизил ® в роговом слое обработанной области сохраняется концентрация выше фунгицидной в течение еще 7 дней после окончания лечения.

Показания к применению

Режим дозирования

Продолжительность терапии определяется характером и тяжестью заболевания.

Тербизил ® в форме крема применяют 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо вымыть и высушить пораженные участки кожи. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) на место нанесения крема можно наложить марлю, особенно на ночь. Необходимо удалить источник заражения.

Положительная динамика клинических симптомов при грибковой инфекции подтверждается микологическим исследованием и наступает в течение нескольких дней от начала терапии. Нерегулярное применение и/или преждевременное прекращение лечения могут привести к рецидиву.

Если улучшение не наступает в течение 2 недель от начала лечения, следует верифицировать диагноз.

У детей младше 12 лет опыт применения крема Тербизил ® ограничен, поэтому необходимость назначения препарата этой категории пациентов врач определяет индивидуально.

Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилого возраста требуется другой режим дозирования, или что у них наблюдаются другие побочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами.

Побочные действия

В исследовании терапевтической эквивалентности крема Тербизил ® 10 мг/г и крема ламизил 1% (EQUATE) участвовали в общей сложности 733 пациента, которые в течение 1-недельного курса лечения применяли либо Тербизил ® (n=366), либо ламизил (n=367). В этом исследовании у 10.1% пациентов (74 пациента) наблюдалось хотя бы 1 нежелательное явление. В целом, за время исследования было обнаружено 20 нежелательных явлений, связанных с применением исследуемых препаратов.

Иногда на месте нанесения возникает покраснение, зуд, боль, раздражение или ощущение жалящей боли. Обычно не возникает необходимость в связи с этим прерывать лечение. Следует отличать эти возникшие реакции от реакций гиперчувствительности в месте нанесения, которые требуют отмены лечения.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Тербизила при беременности противопоказано. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований тербинафина при беременности не проводилось. Тербизил ® у данной категории пациентов применяют только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. При местном применении можно ожидать лишь незначительный системный эффект. Не следует применять крем Тербизил ® во время грудного вскармливания. Не следует допускать ребенка к контакту с обработанной кожей, включая кожу груди.

В экспериментальных исследованиях на животных (у крыс и кроликов) не обнаружено тератогенных и эмбриотоксических эффектов, не выявлено отрицательного влияния на репродуктивную функцию.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Крем Тербизил ® предназначен только для наружного применения. Его нельзя наносить на слизистую оболочку глаз. При попадании крема в глаза необходимо промыть их большим количеством воды, в случае необходимости проконсультироваться с офтальмологом.

Тербизил ® крем 10 мг/г не рекомендуется применять для лечения гиперкератозной, хронической, подошвенной (по типу мокасин) дерматофитии стоп.

При появлении аллергической реакции необходимо смыть крем и прекратить лечение.

Крем содержит цетостеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Тербизил ® в форме крема не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Результаты экспериментальных исследований

В длительных исследованиях (до 1 года) на крысах и собаках ни у одного из видов животных не наблюдалось выраженных токсических эффектов при введении тербинафина внутрь в дозе около 10 мг/кг/сут. При введении внутрь в высоких дозах возможными органами-мишенями становятся печень и почки.

В двухлетнем исследовании канцерогенности на мышах не было обнаружено новообразований или других патологических изменений связанных с препаратом при дозах до 130 мг/кг/сут (самцы) и 156 мг/кг/сут (самки). В двухлетнем исследовании канцерогенности при пероральном введении на крысах увеличение встречаемости опухолей печени наблюдалось у самцов при самой высокой дозе 69 мг/кг/сут. При этой дозе системное воздействие сходно с таковым в клинических условиях. Механизм развития опухолей и его клиническое значение неизвестны. Изменения, возможно связанные с пролиферацией пероксисом, оказались видоспецифическими, поскольку не были обнаружены в исследованиях канцерогенности на мышах, собаках или обезьянах.

В исследованиях на обезьянах с использованием высоких доз были обнаружены неоднородности преломления на сетчатке (нетоксический уровень 50 мг/кг). Эти неравномерности были связаны с наличием метаболита тербинафина в ткани глазного яблока и исчезли после отмены препарата. Изменений на гистологическом уровне при этом не происходило.

При использовании стандартной батареи генотоксических тестов in vitro и in vivo признаков наличия мутагенного или кластогенного потенциала выявлено не было.

Передозировка

Крем Тербизил ® предназначен только для наружного применения. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащих 300 мг тербинафина) равнозначен приему активного вещества, содержащегося в одной таблетке (250 мг) Тербизила.

Лекарственное взаимодействие

Исследований лекарственного взаимодействия Тербизила в форме крема не проводилось. Поэтому совместного применения с другими препаратами следует избегать.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме крема разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Источник

Тербизил® (Крем) (Terbinafine)

Инструкция

Торговое название

Тербизил®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная, натрия гидроксид 2.4% раствор

Описание

Крем белого или почти белого цвета с легким запахом миндаля, легко смываемый водой

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому системное воздействие крайне невелико.

После 7 дней применения препарата Тербизил® крем концетрация в роговом слое обработанной области выше фунгицидной и сохраняется в течение по меньшей мере ещё 7 дней после окончания лечения.

Фармакодинамика

Тербизил® является аллиламином, имеющим широкий спектр противогрибкового действия. В малых концентрациях препарат оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, например, рода Candida, может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида.

Тербизил® подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена и вызывает гибель клетки гриба.

Тербинафин ингибирует фермент скваленэпоксидазу, расположенный на клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов

или других лекарственных препаратов.

Показания к применению

— онихомикозы и микозы кожи, вызванные дерматофитами: Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: эпидермофития стопы (стопа атлета), эпидермофития стопы с поражением подошвы и ее краев, эпидермофития паховой области и гладкой кожи.

— инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, рода Candida (например, Candida Albicans).

— отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur

Способ применения и дозы

Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения.

Крем Тербизил® можно использовать у взрослых и детей старше 12 лет.

Препарат можно применять 1 или 2 раза в сутки, в зависимости от показаний.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата

Позитивная динамика клинических симптомов при грибковой инфекции наступает в течение нескольких дней от начала терапии. Нерегулярное использование и/или преждевременное прекращение лечения могут привести к рецидиву.

Если улучшение не наступает в течение двух недель от начала лечения, следует и проконсультироваться с лечащим врачом.

Использование у лиц пожилого возраста

Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилого возраста требуются другие схемы дозирования, или что у них наблюдаются другие побочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами.

Опыт применения тербинафина у детей в возрасте младше 12 лет ограничен, поэтому использование препарата у пациентов данной возрастной группы не может быть рекомендовано.

Побочные действия

В местах нанесения препарата могут возникать зуд, шелушение, боль, раздражение, нарушение пигментации, жжение, покраснение кожи, образование корки и т.д. Эти неопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, которая сопровождается сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом требуется прекращение применения препарата.

При попадании в глаза может вызвать раздражение.

В редких случаях возможно обострение основной грибковой инфекции.

Источник