Тержинан или эльжина или полижинакс что лучше

Место комбинированных препаратов в лечении вагинальных инфекций. XIX Всероссийский научно-образовательный форум «Мать и дитя»

Инфекции влагалища – проблема XXI века

Заведующий кафедрой женских болезней и репродуктивного здоровья института усовершенствования врачей Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова, д.м.н., профессор Евгений Федорович КИРА напомнил, что все инфекции влагалища делят на инфекции, передаваемые половым путем (ИППП), или сексуально-трансмиссионные, и не передаваемые половым путем, или нетрансмиссионные. К первым относятся гонорея, трихомониаз, хламидиоз, сифилис, синдром приобретенного иммунодефицита/вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Но гинекологам в рутинной практике чаще приходится сталкиваться с нетрансмиссионными инфекциями, которые представлены в основном бактериальным вагинозом, вульвовагинальным кандидозом, аэробным вагинитом. Их частота в разных популяциях может варьироваться. Например, распространенность бактериального вагиноза, кандидоза и аэробного вагинита выше среди беременных. Так, на долю бактериального вагиноза приходится 25% случаев в общей популяции и 38% случаев у беременных, на долю кандидоза – 20 и 33% соответственно, на долю аэробного вагинита – 10 и 20% соответственно. Всего в России в лечении инфекций влагалища нуждаются более 22 млн женщин в возрасте 18–55 лет.

Бактериальный вагиноз – заболевание с характерными обильными и продолжительными выделениями из влагалища часто с неприятным запахом, в которых не обнаруживаются известные патогенные возбудители (гонококки, трихомонады и грибы). Использование термина «бактериальный» обусловлено тем, что заболевание вызвано полимикробной микрофлорой, а «вагиноз» – тем, что в отличие от вагинита признаки воспалительной реакции слизистой оболочки влагалища отсутствуют. Иными словами, в основе бактериального вагиноза лежит нарушение баланса микрофлоры влагалища: резкое снижение уровня лактобацилл, на фоне которого происходит рост облигатно-анаэробных бактерий. По словам профессора Е.Ф. Киры, благодаря методам молекулярной диагностики удалось идентифицировать более 200 видов различных микроорганизмов, из которых подавляющее большинство имеет клиническое значение для развития этого состояния.

По мнению профессора Е.Ф. Ки­ры, главным диагностическим тестом при вагинальных инфекциях остается рН-метрия – самый информативный и простой метод офисной диагностики в практике гинеколога. Успешно применяются молекулярные тесты, например «Флороценоз» для выявления бактериального вагиноза или «Фемофлор» для установления дисбаланса микроорганизмов и его характера. Внедрение молекулярно-биологических методов позволило открыть большое число новых микроорганизмов, расширить, упорядочить, а в некоторых случаях и пересмотреть знания об их таксономии. По современным оценкам, более 90% микроорганизмов окружающей среды ранее не могли быть культивированы и идентифицированы.

Как уже было сказано, инфекции влагалища редко вызывает одиночный микроорганизм, гораздо чаще причиной становятся полимикробные ассоциации. Неудивительно, что российские врачи предпочитают назначать комбинированные лекарственные средства с широким спектром действия. Такие препараты полностью отвечают задачам терапии в современных условиях амбулаторного приема: обеспечивают элиминацию обусловливающих процесс бактерий, быстро устраняют симптомы и минимально воздействуют на нормальную вагинальную микрофлору, предоставляя возможность назначить эмпирическое лечение пациентке в день обращения.

В 2016 г. был зарегистрирован новый комбинированный препарат местного действия для лечения вагинальных инфекций – Эльжина. Это оригинальный препарат, разработанный и произведенный в России, созданный в рамках программы импортозамещения лекарственных средств. В его состав входят орнидазол 500 мг, неомицин 65 000 ЕД, преднизолон 3 мг, эконазол 100 мг. Орнидазол имеет широкий спектр антимикробного действия, включая Gardnerella vaginalis и большое количество облигатных ана­эробов. Неомицин активен в отношении грамотрицательных и грамположительных аэробных микроорганизмов. Эконазол оказывает противогрибковое действие, что особенно важно при лечении вульвовагинального кандидоза. Преднизолон в микродозе купирует симптомы воспаления, быстро устраняя зуд, жжение и отек.

Профессор Е.Ф. Кира сравнил состав комбинированных препаратов Тержинан и Эльжина. Активные компоненты Тержинана – тернидазол (имеет слабую доказательную базу) и нистатин (относится к устаревшим полиеновым антибиотикам с дозозависимым влиянием на грибы). Входящие в состав Эльжина орнидазол обладает преимуществом в виде большой доказательной базы, а эконазол принадлежит к современной противогрибковой группе. Следовательно, на смену старому поколению лидеров рынка в классе комбинированных препаратов для вагинального применения пришел новый препарат Эльжина с самым актуальным составом.

Таким образом, Эльжина – оптимальный выбор для эмпирического лечения бактериального вагиноза, вульвовагинального кандидоза, аэробного вагинита, трихомоноза, смешанных инфекций, купирования зуда и воспаления. Препарат характеризуется мощным действием, широким спектром противоинфекционного покрытия, безопасностью и хорошей переносимостью. «Преимущества Эльжины несомненны», – констатировал профессор Е.Ф. Кира, завершая выступление.

Вагиниты: факторы, влияющие на диагностику и лечение

На сегодняшний день очевидно, что этиологическим фактором вагинальных инфекций выступает совокупность патогенных микроорганизмов. Поэтому, по словам вице-президента Российской ассоциации по генитальным инфекциям и неоплазии, д.м.н., профессора Светланы Ивановны РОГОВСКОЙ, постулат великого микробиолога Роберта Коха о том, что один микроб есть одна болезнь, теряет актуальность. Специалисты в рутинной практике все чаще имеют дело с микст-инфекциями. В ассоциации патогенность и вирулентность микроорганизмов усиливаются, и установить, какой микроорганизм на данном этапе развития воспаления играет ведущую роль, практически невозможно и, соответственно, трудно обнаружить специфические клинические симптомы заболевания.

Выделениями из влагалища сопровождаются все основные вагинальные инфекции: бактериальный вагиноз, вульвовагинальный кандидоз, трихомонадный вагинит и аэробный вагинит, а также цервицит и цервикальная интраэпителиальная неоплазия. Как врачу-клиницисту правильно поставить диагноз и назначить оптимальное лечение? По мнению профессора С.И. Роговской, основное значение имеют сбор анамнеза и тщательный осмотр, результаты лабораторной диагностики, знание клинических рекомендаций и их применение в конкретной ситуации. Кроме того, не следует забывать, что причинами вагинальных выделений, помимо ИППП, цервикальной интраэпителиальной неоплазии, роста условно патогенных микроорганизмов, может быть еще целый ряд факторов, например реинфекция, большое число половых партнеров, вагинальная контрацепция эстрогенами, изменение иммунных механизмов, несоблюдение гигиены. Своевременно назначенное лечение позволяет не допустить развития осложнений. Доказано, что острое воспаление, вызванное микоплазменной и хламидийной инфекциями, перейдя в хроническую форму, становится фактором развития цервикальной интраэпителиальной неоплазии. Наличие внутриклеточных возбудителей способствует коинфицированию ВПЧ, который является фактором онкогенеза шейки матки.

Докладчик подчеркнула преимущества местного противовоспалительного лечения при вагинальных инфекциях: создание высокой концентрации действующего вещества непосредственно в очаге воспаления, быстрое действие, меньшая вероятность развития устойчивых форм возбудителя и отсутствие системных эффектов.

Современные принципы лечения вагинальных инфекций предполагают уничтожение патогенов антибиотиками или антимикотиками, восстановление эубиоза влагалища с помощью пробиотических препаратов и слизистой оболочки с помощью эстрогенов. Для полной эрадикации патогенов необходим универсальный препарат, демонстрирующий эффективность в отношении анаэробов, трихомонад, аэробов, грибов рода Candida, способный устранять субъективную симптоматику. Именно таким спектром действия обладает препарат Эльжина – новый российский комбинированный препарат с антибактериальным, противогрибковым и противовоспалительным действием для местного применения в гинекологии.

В заключение профессор С.И. Роговская перечислила следующие отличительные особенности препарата Эльжина:

Анализ данных многоцентрового исследования нового комбинированного препарата

Профессор Кубанского государственного медицинского университета, д.м.н. Наталья Вячеславовна МИНГАЛЕВА отметила, что при назначении лечения пациенткам с вагинальными инфекциями перед врачом стоят две задачи: идентификация инфектов и выбор патогенетически обоснованной терапии. Однако быстро получить результаты анализов практически невозможно. Кроме того, даже при использовании самых современных бактериологических методов диагностики в лабораторных условиях удается культивировать лишь часть микробов. Следовательно, существует опасность выбора нерациональной стратегии лечения. Один из способов, позволяющих этого избежать, – назначать пациенткам, страдающим вагинальными инфекциями, комбинированные препараты с широким спектром действия, такие как Эльжина. Препарат демонстрирует эффективность в отношении многих микроорганизмов (Escherichia coli, Candida albicans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus и др.). Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию. Способствует быстрому устранению жжения и зуда.

Клиническая эффективность препарата Эльжина оценивалась в масштабном российском многоцентровом рандомизированном исследовании. В нем приняли участие пациентки c синдромом вагинальных выделений (n = 570), цервицитами при различной патологии шейки матки (n = 470), хроническим сальпингоофоритом (n = 60) из десяти клинических центров Москвы, Ростова-на-Дону, Краснодара, Самары, Волгограда, Санкт-Петербурга, Томска, Новосибирска.

Согласно протоколу было запланировано четыре визита. Во время первого визита осуществлялся сбор анамнеза, гинекологический осмотр с оценкой жалоб и клинических проявлений заболевания, забор материала для ПЦР-диагностики, получение информированного согласия на участие в исследовании и назначение препарата Эльжина. Время второго визита – сразу после окончания терапии, третьего – через 14 дней, четвертого – спустя месяц.

Профессор Н.В. Мингалева представила результаты, полученные в ряде клинических центров.

Специалисты Новосибирского государственного медицинского университета применяли комбинированный препарат Эльжина для лечения урогенитальных инфекций. Препарат назначался 136 женщинам (средний возраст 31,3 ± 2,3 года), распределенным в три группы в зависимости от диагноза: бактериальный вагиноз в сочетании с кандидозом (n = 37), аэроб­ный/неспецифический вагинит в сочетании с генитальным кандидозом (n = 54) и аэробный/неспецифический вульвовагинит в сочетании с бактериальным вагинозом (n = 45). Во всех группах препарат Эльжина показал высокую клиническую эффективность – 86,5% в первой группе, 92,6% – во второй и 91,1% – в третьей.

Особую нишу в гинекологической практике занимают цервициты при различной патологии шейки матки. По словам профессора Н.В. Мингалевой, одна из основных задач акушера-гинеколога – не пропустить рак шейки матки при первичном осмотре. Необходимо выявлять пациенток, входящих в группу риска по развитию этого заболевания, и уделять самое пристальное внимание пациенткам, которые наблюдаются по поводу аномальных кольпоскопических или цитологических изменений. Несмотря на усилия по повышению точности кольпоскопии, ее чувствительность составляет около 70% и резко снижается на фоне воспалительного процесса.

Резюмируя вышесказанное, профессор Н.В. Мингалева подчеркнула, что полученные данные позволяют рекомендовать препарат Эльжина для широкого внедрения в повседневную практику акушера-гинеколога.

Эльжина – первый комбинированный препарат для местного применения, разработанный и произведенный в России на заводе «Вертекс», где действует система управления качеством, основанная на строгом соблюдении требований стандартов ISO 9001 и Надлежащей производственной практики.

В состав одной вагинальной таблетки входят орнидазол 500 мг, неомицин (в форме сульфата) 65 000 ЕД, преднизолон (в форме натрия фосфата) 3 мг, эконазол (в форме нитрата) 100 мг.

Орнидазол относится к новому поколению нитроимидазолов. Это противопротозойное средство с широким спектром противомикробного действия, включая активность против Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardia lamblia, а также некоторых анаэробных бактерий и анаэробных кокков. Результаты многоцентрового рандомизированного исследования клинической апробации орнидазола при бактериальном вагинозе в сравнении с золотым стандартом метронидазолом показали его высокую эффективность и безопасность.

Аминогликозид неомицина сульфат активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных аэробных микроорганизмов и отличается низким риском резистентности. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и не достигает значимого уровня. Он практически не всасывается через слизистые оболочки.

Эконазол оказывает фунгицидное и бактерицидное действие, активен в отношении дерматофитов, плесневых и дрожжевых грибов, в том числе Candida albicans и даже Candida non-albicans. В соответствии с европейскими и российскими рекомендациями по ведению больных с вагинальными выделениями, эконазол относится к препаратам выбора при вульвовагинальном кандидозе.

Преднизолон позволяет быстро устранить зуд, жжение и отек, снижает местную реакцию на азолы (неприятные симптомы при использовании местных антибактериальных средств), повышая приверженность пациенток к лечению.

Таким образом, уникальный состав и широкий спектр действия обеспечивают преимущества оригинальному препарату Эльжина по сравнению с традиционными комбинированными лекарственными средствами и позволяют рассматривать в качестве препарата выбора для эмпирической терапии бактериального вагиноза, вульвовагинального кандидоза, аэробного вагинита, трихомониаза, смешанных вагинитов.

Источник

Биоценоз и функциональная активность эпителия влагалища при местном лечении аэробного вагинита Полижинаксом и Тержинаном

Опубликовано в журнале:
Журналъ акушерства и женскихъ болезней »» том LIX выпуск 5/2010

Е. Ф. Кира, Р. А. Гайтукиева, С. З. Муслимова ФГУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н. И. Пирогова Росздрава», кафедра женских болезней и репродуктивного здоровья ИУВ, Москва; Н. В. Артымук Кемеровская государственная медицинская академии, кафедра акушерства и гинекологии № 2, Кемерово

Данное исследование посвящено сравнительному изучению эффективности и безопасности препаратов полижинакс и тержинан в лечении аэробного вагинита (АВ). Оценивали клиническую (степень уменьшения объективных и субъективных симптомов) и микробиологическую эффективность терапии указанными лекарственными средствами у пациенток, страдающих АВ. Кроме того, изучали скорость исчезновения воспаления влагалища, функциональную активность эпителия влагалища, влияние препаратов на состояние нормальной микрофлоры влагалища по окончании терапии и проводили оценку качества жизни до и после терапии АВ. Для решения поставленных задач проведено обследование и лечение 60 женщин репродуктивного возраста (18–45 лет) с диагнозом АВ. Исследование выполнено в соответствии с международными нормативами и правилами GCP. В результате проведенного исследования было установлено, что полижинакс и тержинан сопоставимо эффективны и безопасны при лечении АВ. Полижинакс и тержинан одинаково эффективны в отношении условно-патогенных микроорганизмов — возбудителей АВ. Полижинакс является препаратом выбора для лечения АВ. Тержинан может применяться в качестве комплексного препарата для лечения бактериального вагиноза и АВ. Полижинакс не оказывает иммуносупрессивного действия на эпителий влагалища, благодаря чему восстановление функциональной активности эпителия после лечения полижинаксом происходит быстрее, чем после лечения тержинаном. После лечения качество жизни пациенток в целом улучшилось в каждой из изучаемых групп.

Ключевые слова: аэробный вагинит; тержинан; полижинакс; лечение; многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Biocenosis and functional activity of an epithelium of a vagina at local treatment of an aerobic vaginitis polygynax and tergynan. Multicenter randomised controllable comparative research

Kira Е. F., Artymuk N. V., Gajtukieva R. A., Muslimova S. Z.

Summary: The given research is devoted comparative studying of efficiency and safety of preparations polygynax and tergynan in treatment of an aerobic vaginitis (АV). Estimated clinical (degree of reduction of objective and subjective symptoms) and microbiological efficiency of therapy by the specified medical products at the patients suffering АV. Besides, studied rate of disappearance of an inflammation of a vagina, functional activity of an epithelium of a vagina, influence of preparations on a condition of a normal microflora of a vagina upon termination of therapy and spent an estimation of quality of a life before therapy АV. For the decision of tasks in view investigation and treatment of 60 women of genesial age (18–45 years) with diagnosis АV is carried. Research is executed according to the international specifications and rules GCP. As a result of the carried out research it has been established that polygynax and tergynan are comparably effective and safe at treatment АV. Polygynax and tergynan are equally effective the relation of is conditional-pathogenic microorganisms — originators AV. Polygynax is a preparation of a choice for treatment АV. Tergynan it can be applied as a complex preparation to treatment bacterial vaginosis and АV. Polygynax does not render immunosuppressive action on a vagina epithelium thanks to what restoration of functional activity of an epithelium after treatment polygynax occurs faster, than after treatment tergynan. After treatment quality of a life of patients as a whole has improved in each of studied groups.

Key words: aerobic vaginitis; polygynax; tergynan; treatment; multicenter randomised controllable research.

Введение
Влагалищная экосистема характеризуется полиморфной эндогенной микрофлорой, качественный и количественный состав которой является чрезвычайно переменной величиной относительно эндогенных и экзогенных факторов. Любое изменение влагалищной экосистемы — принципиальный фактор риска для появления четырех классических инфекций нижнего отдела женского полового трактата: бактериального вагиноза (БВ), микотического, протозойного и неспецифического вагинитов. Диагностические критерии и варианты терапии для этих патологических состояний совершенно различные и утверждены научным сообществом, в то время как другие ненормальные состояния влагалищной экосистемы требуют определения.

Donders G. G. и соавт. (2001) недавно предложили термин «аэробный вагинит», чтобы идентифицировать новое, не классифицированное патологическое состояние, которое не является ни специфическим вагинитом, ни бактериальным вагинозом. К такому выводу они пришли на основе бактериологических и иммунологических исследований, а также особенностей клинических симптомов. Разнообразие микробиологических сценариев влагалищных инфекций могло также объяснить несколько терапевтических неудач в лечении БВ.

Аэробный вагинит (АВ) отличается от БВ по различным причинам. На микробиологическом уровне АВ не сопровождается увеличением анаэробных микробов, тогда как в значительной степени увеличивается частота выделения грамположительных кокков: Streptococcus agalactiae (особенно стрептококки группы В), Staphylococcus aureus, Enterococcus spp. и грамотрицательных микробов семейства Enterobacteriaceae, особенно Escherichia coli. Все эти микроорганизмы имеют кишечное происхождение и колонизируют влагалище, приводя к изменениям влагалищной флоры. В отличие от БВ, для АВ характерны гиперемия слизистой оболочки влагалища, желтые выделения, зуд, жжение и другие проявления диспареунии. При лабораторных исследованиях обнаруживают умеренный дефицит лактобактерий, наличие лейкоцитов (гранулоцитов) во влагалищной жидкости (10 и более лейкоцитов на 1 эпителиальную клетку), парабазальные эпителиальные клетки. Концентрация молочной кислоты снижена, как это бывает при БВ, то есть рН во влагалище повышается. Однако, в отличие от последнего, не вырабатывается сукцинат. Кроме того, несмотря на гнилостный запахбелей, аминотест отрицательный. Также при АВ имеется выраженный иммунный ответ, заключающийся в высоких концентрациях интерлейкина-6, интерлейкина-1-β и лейкемия ингибирующего фактора во влагалищной жидкости, чего никогда не встречают при БВ. Самая распространенная форма АВ соответствует десквамативному воспалительному процессу [4].

Таким образом, АВ — это «новое» инфекционно-воспалительное заболевание влагалища и вульвы, обусловленное действием исключительно аэробных условно патогенных микроорганизмов. Было показано, что АВ может стать более значимым фактором риска, чем БВ, в отношении акушерских осложнений, таких как хориоамнионит, преждевременный разрыв плодных оболочек, преждевременные роды [5].

Возможно, ближайшими исследованиями будет доказано, что АВ не что иное, как неспецифический вагинит (АВ), детально описанный Гарднером и Дюком еще в 1953 г. Следовательно, можно предполагать, что АВ страдает почти каждая пятая-шестая пациентка гинекологической практики, так как это заболевание является одной из наиболее часто встречающихся инфекций влагалища у женщин репродуктивного возраста. После БВ, вульвовагинального микоза и трихомоноза АВ стабильно занимает 4-е место в структуре всех инфекционно-воспалительных заболеваний нижнего отдела женских половых органов [1]. В возникновении вагинитов микробный фактор играет такую же важную роль, как и состояние макроорганизма, как те обстоятельства, которые изменяют его иммунобиологические свойства [2]. К факторам риска относят нарушение обмена веществ, общие инфекционные заболевания, алиментарный фактор, хронические стрессовые ситуации, токсическое воздействие некоторых лекарственных веществ (антибиотики, цитостатики, антациды, глюкокортикоиды), различные экстрагенитальные заболевания, высокая сексуальная активность.

Среди вагинитов все чаще выявляются полимикробные процессы (так называемые «микстинфекции»), характеризующиеся тем, что этиологическим фактором является не один какой-либо отдельно взятый микроб, а их ассоциация с присущими только ей биологическими свойствами. Сами по себе вагиниты не представляют прямой угрозы здоровью женщины. В то же время последствия и осложнения, ассоциированные с АВ, могут представлять угрозу не только здоровью, но и жизни больных. В связи с этим рациональное и эффективное лечение воспалительных заболеваний женских половых органов представляет непростую, но чрезвычайно актуальную задачу.

Эволюция лечения вагинитов претерпела значительную трансформацию в течение последнего века от местных спринцеваний антисептиками через системное применение антибиотиков до местного использования различных антибактериальных препаратов. Локальный путь введения лекарственных средств позволяет снизить фармакологическую нагрузку на организм женщины. Также его преимуществами являются: простота и удобство применения, отсутствие абсолютных противопоказаний (кроме индивидуальной непереносимости компонентов препарата), возможность применения у больных с экстрагенитальной патологией.

Следовательно, для лечения вагинитов наиболее предпочтительным является местное применение препаратов с широким спектром антимикробного действия, наиболее полно деконтаминирующих слизистую оболочку.

Цель исследования
Сравнительное изучение эффективности и безопасности препаратов полижинакс и тержинан в лечении АВ. Оценивали клиническую (степень уменьшения объективных и субъективных симптомов) и микробиологическую эффективность терапии указанными лекарственными средствами (ЛС) у пациенток, страдающих АВ.

Вторичная цель предусматривала оценку безопасности и переносимости терапии АВ комбинированными ЛС. Кроме того, изучали скорость исчезновения воспаления влагалища, функциональную активность эпителия влагалища, влияние препаратов на состояние нормальной микрофлоры влагалища по окончании терапии и проводили оценку качества жизни до и после терапии АВ.

Материалы и методы
Для решения поставленных задач проведено обследование и лечение 60 женщин репродуктивного возраста (18–45 лет) с диагнозом АВ. Исследование выполнено в соответствии с международными нормативами и правилами GCP.

Распределение на группы / рандомизация
Приемлемость больных для исследования устанавливалась перед рандомизацией. Пациентки, которые соответствовали строго определенным критериям, были включены в исследование после того, как они дали свое письменное и/или устное согласие. Фактическое лечение, назначаемое конкретным больным, определялось путем строгой последовательности на основании закрытого произвольного распределения (случайной выборки) исследователем.

Все пациентки распределены на 2 группы в за- висимости от назначаемого препарата:
1-я группа (n = 30) — «Полижинакс» («П»),
2-я группа (n = 30) — «Тержинан» («Т»).
Характеристика пациенток по группам на момент начала исследования представлена в таблице 1.

Группы стратифицированы между собой на начальном этапе (0 визит) исследования по клиническим признакам, характеризующим заболевание: выделения, их запах, зуд, боль, жжение, гиперемия слизистых оболочек, а также по результатам лабораторных (микроскопических, кольпоцитологических, биохимических) методов исследования, что позволило сравнивать группы между собой. Статистически достоверная разница отмечена только по возрасту обследованных пациенток (р = 0,01), однако этот показатель не имеет принципиального значения и не влияет на результаты всего исследования, так как в обеих группах больные были в репродуктивном периоде и до 30 лет.

Критериями включения в исследование являлись: возраст женщин от 18 до 45 лет, наличие у них диагноза «аэробный (неспецифический) вагинит». Критериями исключения были: наличие беременности или лактации, острые или хронические воспалительные (в стадии обострения) заболевания малого таза, сопутствующие ИППП — сифилис, гонорея, хламидиоз, трихомоноз, остроконечные кондилломы, генитальный герпес (с манифестными проявлениями), повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость препаратов.

Пациентки, удовлетворяющие критериям включения, подвергались тщательному общему медицинскому обследованию не позже, чем за 2–3 дня перед началом лечения (время выполнения микробиологических исследований). Оценивали общее состояние больных и какиелибо имеющиеся отклонения от нормы, которые регистрировались в индивидуальной регистрационной карте.

Полижинакс и тержинан, предназначенные для настоящего исследования, использовались только в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата и данным протоколом. Полижинакс назначался по 1 капсуле вагинально. Курс терапии продолжался 12 дней. Тержинан назначался по 1 таблетке вагинально 1 раз в сутки в течение 10 дней.

В процессе лечения и после его окончания через 2–3 дня (второй визит) и 30 дней (3-й визит) для оценки эффективности и безопасности проводимой терапии изучали клинические признаки и симптомы АВ: гиперемию, отек, болезненность, наличие/отсутствие патологических выделений; выполняли рН-метрию содержимого влагалища, аминотест и отбор проб влагалищной жидкости для микроскопических и культуральных исследований. Бактериологические исследования проводились в профильных микробиологических лабораториях с использованием стандартных культуральных методов исследования. Посевы для бактериологической оценки получали не позже, чем за 3 дня до начала лечения. Материалом для исследования являлась влагалищная жидкость из заднего свода. Повторные культуральные посевы отбирались с тех же самых локусов в процессе и после окончания лечения. Оценка состояния функциональной активности эпителия влагалища проводилась по двум параметрам: ШИК-реакции и кольпоцитологического исследования.

Математическая обработка и статистический анализ Статистическая обработка результатов осуществлялась с помощью программы «Statistiсa 6,0». Применялись непараметрические методы. Рассчитывались средние, относительные величины. Для сравнения величин использовались критерии χ², двусторонний точный Фишера, Манна–Уитни, Вилкоксона. Все группы были не связаны между собой. Множественных сравнений не проводилось.

Результаты исследования
Всего было оценено более 20 различных показателей. В настоящей статье мы представляем лишь часть результатов исследования.

В процессе лечения в обеих группах у большинства пациенток зарегистрирована нормализация характера и количества патологических выделений из влагалища. Так, до лечения все больные изучаемых групп предъявляли жалобы на обильные выделения. У 2 (6,6 %) женщин в группе П и у 3 (10,0 %) в группе Т выделения имели творожистый характер. У 28 (93,3 %) пациенток из группы П и у 27 (90,0 %) больных из группы Т были пенистые выделения. Разница между группами не достоверна.

На третьем визите, т. е. через 1 месяц после окончания лечения, у больных отмечалась положительная динамика. Так, у больных из группы П у 30 (100,0 %) и у 28 (93,3 %) из группы Т выделения были незначительными по количеству и слизистыми по консистенции. У 1 (3,3 %) больной из группы Т сохранялись умеренно выраженные творожистые и у 1 (3,3 %) больной обильные пенистые выделения. Разница по признаку «влагалищные выделения» между группами не достоверна (рис. 1).

В таблице 2 представлены результаты изучения функциональной активности влагалищного эпителия.

До начала лечения у 5 (16,6 %) больных в группе П и 9 (30,0 %) в группе Т отмечалась слабая, а у 15 (50,0 %) в группе П и 21 (70,0 %) в группе Т очень слабая ШИК реакция. У 10 (33,3 %) больных в группе П установлена отрицательная ШИК-реакция. В группе Т пациенток с отрицательной реакцией не было. Разница между группами статистически достоверна (табл. 1).

При кольпоцитологическом исследовании выявлено следующее. У 15 (50,0 %) больных в группе П и у 19 (63,3 %) больных в группе Т выявлен КПИ, соответствующий фазе менструального цикла. В 1-й группе у 1 (3,3 %) больной и у 2 (6,6 %) больных в группе Т выявлен эозинофильный индекс, у 3 (10,0 %) больных в группе П и 5 (16,6 %) в группе Т выявлен индекс складчатости, у 11 (36,6 %) в группе П выявлен индекс скученности. У 4 (13,3 %) в группе Т выявлен индекс поверхностных клеток. Разница между группами статистически достоверна по индексу скученности (табл. 2), что косвенно отражает прогестероновое влияние на эпителий влагалища.

Эти данные свидетельствуют, что в группе П исходно функциональная активность эпителия влагалища была достоверно в большей степени снижена, чем в группе Т.

На втором визите после лечения при окрашивании йодной кислотой у 16 (53,4 %) больных в группе П и 17 (56,6 %) в группе Т отмечается интенсивная ШИК-реакция, у 14 (46,6 %) в группе П и 13 (43,3 %) в группе Т отмечалась умеренная ШИКреакция. Слабой и отрицательной ШИК-реакции в обеих группах не было выявлено. Разница между группами статистически недостоверна (рис. 2, табл. 3). Эти результаты свидетельствуют, что при лечении обоими препаратами одинаково после окончания лечения функциональная активность эпителия улучшается за счет подавления воспалительной реакции эпителия влагалища при параллельном воздействии на условно-патогенную микрофлору. Однако при кольпоцитологическом исследовании установлено, что у 12 (40,0 %) больных в группе П и 9 (30,0 %) больных в группе Т выявлен КПИ, соответствующий фазе менструального цикла. У 1 (3,3 %) больной в группе П и у 9 (30,0 %) больных в группе Т выявлены статистически значимые различия по ЭИ (р=0,01), что косвенно свидетельствует о большем эстрогеновом влиянии и, соответственно, о большей концентрации в клетках гликогена. А это, в свою очередь, свидетельствует о лучшей функциональной активности влагалищного эпителия в группе П. У 11 (36,6 %) больных в группе П и 7 (23,3 %) в группе Т выявлен индекс складчатости, у 6 (20 %) в группе П и у 5 (16,6 %) в группе Т выявлен индекс поверхностных клеток. Разница между группами статистически недостоверна (табл. 3).

Через месяц после окончания лечения интенсивная ШИК-реакция, свидетельствующая о высокой функциональной активности эпителия влагалища отмечена у 30 (100,0 %) больных в группе П и 26 (86,6 %) в группе Т. Во 2-й группе у 1 (3,3 %) пациентки констатирована умеренная ШИК-реакция, у 2 (6,6 %) женщин выявлена слабая ШИК-реакция и у 1 (3,3 %) больной — отрицательная. Несмотря на то, что разница между группами статистически недостоверна из-за недостаточной выборки (табл. 4), наблюдается тенденция более медленного восстановления функциональной активности влагалищного эпителия в группе Т, вероятно, в связи с иммуносупрессивным действием преднизолона на слизистую оболочку эпителия влагалища. Однако это предположение требует дополнительных исследований и доказательных подтверждений.

При оценке лечения врачом на 2-м визите в группе П отличный эффект констатирован у 23 (76,7 %) больных и у 19 (63,4 %) больных в группе Т. Соответственно, хороший эффект отмечен у 7 (23,3 %) больных 1-й группы и у 11 (36,6 %) женщин в группе Т. Неудовлетворительных результатов не зафиксировано в обеих группах. Разница между группами статистически недостоверна (р=0,2).

При аналогичной индивидуальной оценке лечения пациентками в обеих группах получены точно такие же результаты, что говорит о полном совпадении мнения врачей и пациенток. Полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности каждого из испытуемых препаратов при лечении АВ непосредственно после окончания лечения.

Такую же оценку результатов лечения проводили на 3-м визите, то есть спустя 1 месяц после окончания лечения. Эти данные представлены в таблице 6.

После окончания лечения через 1 мес. при оценке лечения врачом в группе П отличный эффект сохранялся такой же, как и на 2-м визите — наблюдался у 23 (76,7 %) больных. В этой же группе хороший эффект отмечен у 6 (19,9 %) женщин и у одной (3,4 %) — удовлетворительный эффект.

Во 2-й группе так же, как и на 2-м визите, у 19 (63,4 %) больных констатирован отличный эффект. Хороший эффект во 2-й группе наблюдался у 8 (26,6 %) пациенток. У 2 (6,6 %) больных группы Т отмечен удовлетворительный эффект и у одной (3,4 %) пациентки лечение оказалось неэффективным ввиду получения при культуральных исследованиях грибов рода Candida в клинически значимых количествах. Однако при этом пациентка жалоб не предъявляла. Разница между группами статистически недостоверна (табл. 6).

Кроме общей субъективной оценки качества лечения пациентками и объективной оценки врачом, у всех больных до и после лечения проведена оценка качества жизни, что позволило объективизировать субъективные оценочные характеристики обследованных больных. Результаты этого анализа представлены в таблицах 7 и 8. Как видно из этих материалов, существенной разницы между испытуемыми группами больных с АВ до начала лечения не было.

После лечения качество жизни пациенток в целом улучшилось в каждой из изучаемых групп. Однако по показателю «жизнеспособность» в группе Т существенных изменений не было, тогда как в группе П наблюдалась положительная динамика. Разница статистически достоверна (р = 0,001).

Всеми больными режим приема препарата соблюдался. Пациенток, у которых их состояние здоровья и эффект лечения не подлежал бы оценке, не было. Закончили лечение 60 больных. Переносимость препаратов хорошая. Нежелательные явления и побочные эффекты действия препаратов не зафиксированы ни в одной из двух групп.

Заключение
Представленные результаты терапии аэробного (неспецифического) вагинита полижинаксом и тержинаном показали высокую эффективность, безопасность и приемлемость обоих препаратов непосредственно после лечения. Отличный и хороший эффекты, по мнению врачей, на 2-м визите (сразу после лечения) отмечен у 100,0% пролеченных больных обеих групп. В отдаленные сроки на 3-м визите (через месяц после лечения) — положительный эффект зарегистрирован — у 96,6% в группе полижинакс и в 90,0% случаев в группе тержинан.

Рецидив заболевания выявлен у 2 больных (6,6%) в группе Т. На 3-м визите после лечения у 1 (3,3%) больной в группе П возник бактериальный вагиноз, что, вероятно, связано с отсутствием антианаэробного компонента в его составе (как, например, тернидозол в тержинане), поэтому при наличии определенных предпосылок применение полижинакса не предупреждает развития БВ.

Оценка результатов лечения пациентками практически совпала с результатами оценки врачом. Достоверные различия в динамике восстановления лактофлоры и функциональной активности эпителия, наиболее ярко проявившиеся в отдаленный после лечения период, свидетельствуют, что у тержинана может быть более выраженное иммуносупрессивное влияние на слизистую оболочку эпителия и микроценоз влагалища. Для выявления истинных причин и механизмов влияния глюкокортикоидов на эпителий влагалища при вагините, безусловно, необходимы дополнительные экспериментальные и клинические исследования.

Переносимость обоих препаратов хорошая. Полученные результаты позволяют рекомендовать полижинакс и тержинан для лечения аэробного (неспецифичекого) и смешанного вагинитов, а также сопутствующих им инфекционновоспалительных заболеваний влагалища.

Выводы

Литература
1. Кира Е. Ф. Бактериальный вагиноз. СПб., ООО «НеваЛюкс», 2001. — 364 с.
2. Серов В. Н. Особенности инфекции в акушерстве, гинекологии и перинатологии // Рус. мед. журн. 2006. — Т. 14, № 1. — С. 2–5.
3. Donders G. G. G., Vereecken A., Bosnians E., et al. Aerobic vaginitis is an entity with abnormal vaginal flora that is distinct from bacterial vaginosis // Int. J. STD & AIDS. — 2001, Vol.12, suppl 2. — S.68.
4. Donders G. G., Vereecken A., Bosmans E. et al. Definition of a type of abnormal vaginal flora that is distinct from bacterial vaginosis: aerobic vaginitis // BJOG. — 2002. — Vol.109, N 1. — P. 34–43.
5. Donders G. G., Van Calsteren C., Bellen G. et al. Predective value for preterm birth of abnormal vaginal flora, bacterial vaginosis and aerobic vaginitis during the first trimester of pregnancy or why metronidazole is not a good option in pregnancy // 6th European Conference ESIDOG / Abstract Book. — 2008. — Plen II-2.

Источник