Тест бови дика что это
Инструкция по применению тест-пакета крови Бови-Дик-Винар одноразового для испытания на удаление воздуха из камеры паровых форвакуумных стерилизаторов № 000.213.09 ИП
 |
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06928/ от 01.01.2001 г.
Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 0, класс 2
№РОСС RU. ИМ13.Н02709 от 01.01.2001 г.
по применению тест-пакета Бови-Дик-Винар
одноразового для испытания на удаление воздуха
из камеры паровых форвакуумных стерилизаторов
1. Общие положения
Применение Тест-пакета позволяет своевременно выявлять неисправность стерилизаторов, связанную с неудовлетворительным удалением воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное разными причинами: негерметичность стерилизационной камеры, неисправность форвакуумного насоса, неисправность клапанов и т. д.
Тест-пакет Бови-Дик предназначен для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
На обертке тест-пакета Бови-Дик указаны наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя. Хранить тест-пакет до использования следует в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности 36 месяцев.
В зависимости от потенциального риска применения тест-пакет Бови-Дик относится к медицинским изделиям класса 1 по ГОСТ Р 51609.
Тест-пакет Бови-Дик относится классу 2 (специальные индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1, соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 8.
Тест-пакет Бови-Дик и входящие в его состав компоненты не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.
2. Применение тест-пакета Бови-Дик
Испытания на удаление воздуха в форвакуумных паровых стерилизаторах с применением тест-пакета Бови-Дик в обязательном порядке необходимо проводить:
· после монтажа и ремонта стерилизатора перед началом эксплуатации;
· во время планового периодического (еженедельного) контроля стерилизатора в процессе эксплуатации;
· при неудовлетворительных результатах текущего контроля физическими методами (приборами) и химическими индикаторами (индикаторами серий Интест-П, Интест-ПФ) и т. д.;
· при выявлении нестерильных медицинских изделий методом смыва с простерилизованных изделий.
Плановые испытания стерилизатора на удаление воздуха во время эксплуатации проводит персонал стерилизационного отделения и автоклавных, испытания после монтажа и ремонта стерилизатора – персонал организации, осуществляющий монтаж и техническое обслуживание.
3. Порядок проведения испытаний стерилизаторов на удаление воздуха с помощью тест-пакета Бови-Дик
Тест-пакет Бови-Дик может быть использован только один раз. Просроченный тест-пакет использовать не разрешается.
Подготовить паровой стерилизатор к работе в соответствие с инструкцией по эксплуатации стерилизатора. Открыть дверь стерилизационной камеры, положить на дно камеры металлическую решетчатую подставку высотой 50-100 мм. Закрыть дверь камеры и прогреть стерилизационную камеру путем проведения холостого технологического цикла с параметрами выдержки «134+3°С, 3,5 мин».
После окончания цикла открыть дверь камеры, взять тест-пакет Бови-Дик и положить в центр пустой камеры горизонтально на подставку вверх лицевой стороной. Тест-пакет не должен касаться стенок и двери камеры.
Закрыть дверь стерилизационной камеры и провести тестовый Бови-Дик цикл с параметрами выдержки «134+3°С, 3,5 мин».
По завершении тестового цикла извлечь тест-пакет Бови-Дик из стерилизационной камеры, уложить на стол, дать остыть. Индикатор класса 1 на лицевой поверхности упаковки должен приобрести конечное состояние, указанное на обертке.
Тест-пакет Бови-Дик развернуть, сняв верхнюю упаковочную бумагу. Индикаторный лист извлечь из середины бумажной инертной загрузки и внимательно изучить состояние индикаторного слоя по всему листу.
При изменении цвета индикаторного слоя на конечный светлый розово-фиолетовый однородно по всему листу результат испытания оценивается как положительный. Стерилизатор при этом разрешается эксплуатировать.
Если индикаторный лист неоднородный по цвету, в середине листа имеется пятно серо-голубого, или синего, или сине-фиолетового цвета, то стерилизатор считается неисправным. Эксплуатация стерилизатора разрешается после устранения неисправности и получения положительного результата на удаление воздуха с помощью тест-пакета Бови-Дик.
Использованные индикаторные листы после снятия защитной бумаги с липкого слоя могут подклеиваться в «Журнал контроля работы стерилизаторов …» (форма 257/у) и храниться в стерилизационной в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования
Использование теста Боуи-Дика при плановых проверках автоклавов
Важнейшей из мер, направленной на защиту пациентов от заразных болезней и инфекций является применение стерильного и чистого процедурного и хирургического медицинского оборудования. Поэтому перед выполнением стерилизации оборудования в больших паровых стерилизаторах, известных как автоклавы Центральные стерилизационные отделения промывают его в дезинфекторах.
В большинстве больниц установлены большие автоклавы (с объемом более 60 л), которые требуют проведения ежедневных контрольных испытаний на проникновение пара в соответствии со стандартами ISO 17665 и EN 285. Для обеспечения безопасности пациентов автоклавы должны проходить ежедневную проверку, которая гарантирует их работоспособность и возможность стерилизации оборудования. Наиболее часто при проведении испытаний на проникновение пара применяется тест Боуи-Дика.
Тест Боуи-Дика был разработан в 1963 году доктором Дж.Боуи и Дж.Диком, при его выполнении используют сложенные полотенца с листом бумаги с полоской химического индикатора, который позволяет отслеживать эффективность удаления воздуха в паровых стерилизаторах. Результат испытаний считается положительным, если нагретый пар в автоклаве проходит через полотенца, приводя к реакции по всей индикаторной полоске.
Целью теста Боуи-Дика является оценка работоспособности системы удаления воздуха автоклава и эффективности устранения избытка воздуха и других неконденсирующихся газов, что в итоге гарантирует поступление насыщенного пара ко всем частям оборудования и его успешную стерилизацию. Тест Боуи-Дика по-прежнему является эталонным методом проверки соответствия альтернативных методов испытаний. Со временем индустрия претерпела существенные изменения и вместо проверки автоклавов с использованием сложенных полотенец начали применяться современные электронные тесты или традиционные химические индикаторы.
Графические материалы предоставлены Ellab
Химические индикаторы
Химические индикаторы образования насыщенных паров в автоклаве представляют собой многослойную бумагу со специальным тест объектом, который меняет цвет под воздействием пара. Точность такого индикатора в последнее время ставится под сомнение из-за ложноположительных результатов, полученных в ряде исследований, что может поставить под угрозу безопасность пациентов. Оценка результатов теста по изменению цвета является субъективной. При неправильной трактовке результатов с незначительным изменением цвета последствия для здоровья пациентов могут быть разрушительными.
Электронные тесты Боуи-Дика
Также из-за трудностей с хранением химических индикаторов при повседневном групповом контроле загрузки автоклавов используют доступные альтернативные электронные устройства. Электронные тесты Боуи-Дика позволяют оценивать важные физические параметры процесса стерилизации, демонстрируя более высокую точность.
Графические материалы предоставлены Ellab
Контроль партии и выпуск стерилизованной продукции на основе учёта условий стерилизации (параметрический выпуск)
Контроль партии позволяет подтвердить, что стерилизация загрузки выполняется в соответствии с необходимым уровнем обеспечения безопасности (SAL). С другой стороны, ежедневно, в начале дня выполняется процедура плановой проверки автоклавов для их приведения в рабочее состояние. Традиционно, для контроля партий в паровых стерилизаторах применялись биологические индикаторы.
В настоящее время для ускорения и повышения эффективности контроля внедрены электронные испытательные устройства. Также существуют ампульные индикаторы, которые содержат суспензию с определенным количеством микробиологических спор, уровень выживаемости которых определяется после стерилизации в течение длительного периода.
Возможность мгновенного получения результатов и обеспечения параметрического выпуска требует измерения критических физических параметров с использованием автономного электронного устройства, такие устройства устанавливаются совместно с групповой загрузкой и позволяют считывать данные сразу по окончании процесса.
Электронные устройства и методы параметрического выпуска обладают определенными преимуществами в сравнении с традиционными индикаторами и методами. К ним относятся:
Выбор электронного устройства для проведения теста Боуи-Дика
Совсем недавно компания Ellab выпустила инновационный электронный продукт – SteriSense®. Данная система соответствует требованиям ISO 11140-4 и может применяться для выполнения теста Боуи-Дика и группового контроля загрузки. Система предлагает непревзойденную степень удобства для пользователя, обладает небольшими размерами, высокой производительностью, точностью и надежностью. Компактное устройство обеспечивает безопасность пациента, выявляя потенциально неисправные стерилизаторы, которые могли бы показать положительные результаты при тестировании менее надежными методами. Датчики SteriSense сохраняют высокую точность в течение всего года благодаря их ежегодной калибровке.
В результате применения принципиально нового подхода, система SteriSense была оснащена сменными устройствами контроля процесса (УКП), благодаря чему операторам не нужно приобретать дополнительные резервные устройства для последующих запусков либо ждать охлаждения оборудования. Теперь перед запуском последующего цикла они могут просто отвинтить УКП и заменить его на запасное устройство.
Измерительный блок подготавливается к установке посредством всего одного нажатия, поэтому оператор может приступить к работе с SteriSense сразу после непродолжительного обучения. По окончании процесса тестирования производится считывание данных с устройства с однозначной оценкой соответствия автоклава по критерию «соответствует/не соответствует». При необходимости сохранения подробной информации о тестировании система может формировать отчеты, содержащие результаты испытаний и их оценку, обеспечивая ведение всей документации в электронном виде.
Наши статьи
Тест на удаление воздуха
Васильев Н.С., Андреев В.С., Лямкина О.Д., Червякова Н.Е., Абрамова И.М., Бойко Л.С., Савенко С.М., Демидов П.А.№ 154.038.2001ИПБ.
Научно-производственная фирма «Винар» (г. Москва), Научно-исследовательский институт Дезинфектологии МЗ РФ, Департамент Госсанэпиднадзора РФ, ФГУ Клиническая больница УД Президента РФ, 4-я Городская Клиническая Больница г. Москва
Одним из основных факторов, влияющих на качество стерилизации изделий медицинского назначения (МН) в паровом стерилизаторе, является полнота удаления воздуха из герметически закрытой паровой камеры. Воздух должен быть удален не только из пространства камеры, но и из каналов и полостей стерилизуемых изделий, а также пор материалов (резины, текстиля, ваты и т.д.)
Остаточный воздух препятствует равномерному и быстрому проникновению пара в труднодоступные места и соответственно замедляет процесс прогрева стерилизуемых изделий.
Существуют различные способы удаления воздуха из паровой камеры, из которых в современных медицинских стерилизаторах применяются два:
В форвакуумных стерилизаторах удаление воздуха осуществляется многократной циклической откачкой воздуха из стерилизационной камеры. В камеру подается насыщенный пар и производится откачка смеси пара и воздуха, такой цикл удаления повторяется многократно от 3 до 9 раз (в зависимости от марки аппарата) до полного удаления воздуха из камеры, пористой загрузки и изделий с пустотами. Откачка паро-воздушную смесь проводят либо форвакуумным насосом, либо инжектором.
В России в настоящее время парк паровых стерилизаторов примерно на 90% состоит из аппаратов типа ГК-100 (к примеру, ГК-100-3), ВК-75, ГПД-560, в которых используется гравитационный способ удаления воздуха (Корнев И.И., 2000). По существующей в настоящее время в России нормативно-методической документации по стерилизации изделий МН не предусмотрен контроль полноты удаления воздуха в указанных стерилизаторах. Это связано с отсутствием средств такого контроля. В связи с этим обстоятельством, возрастает значение проведения комплексного контроля соблюдения условий стерилизации: физического, химического и бактериологического. Физический и химический методы контроля позволяют получать оперативную информацию о соблюдении в процессе стерилизации заданных критических параметров: термовременных и барометрических. Бактериологический метод контроля дает информацию о соблюдении всех условий стерилизации, но результаты становятся известны спустя длительное время.
Важность применения тестов на полноту удаления воздуха объясняется тем, что в стерилизаторах с продувкой паром, в результате неполного удаления воздуха, изделия с трудно доступными для пара местами (пористые изделия, изделия с полостями и каналами) плохо прогреваются, не достигая стерильности. Как показали проведенные эксперименты (цикл №6,7, табл.1,2, рис.12) с неполным удалением воздуха, наружные индикаторы контроля условий в камере показывают соблюдение (достигли конечного состояния), а упаковка даже за 45 минут не прогрелась, бактесты проросли. При отсутствии контроля полноты удаления воздуха наружные индикаторы даже 6-го класса (индикаторы TST) не гарантируют качественной стерилизации медизделий. Контроль стерилизации химическими индикаторами снаружи упаковок (в камере) эффективен только при условии полного удаления воздуха из камеры и стерилизуемых изделий, т.е. после получения положительного результата теста на полноту удаления воздуха. В связи с этим, тест на полноту удаления воздуха должен проводиться регулярно. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683-2000 тест на удаление воздуха необходимо проводить еженедельно.
Естественно, тест на полноту удаления воздуха не отменяет контроль работы стерилизатора в каждом цикле с помощью химических индикаторов в соответствии с методическими указаниями МУ 287-113 от 30.12.98г.
В последние годы отечественные производители стали выпускать стерилизаторы на форвакуумном методе удаления воздуха: ГК-100-4, ГК-100-5 и СПВА. В этих стерилизаторах воздух из паровой камеры удаляется многократным циклическим вакуумированием с помощью вакуумного насоса, либо с помощью инжектора.
Стерилизационная выдержка (tсв) во всех типах стерилизаторов состоит из следующих составляющих: времени разогрева (tраз) наиболее трудно стерилизуемого изделий, минимальной времени для эффективной стерилизации после достижения температуры стерилизации внутри изделия (tстер) и 5-минутный временной запас:
tсв = tраз + tстер + 5.
Минимальные условия (tстер), необходимые для эффективной стерилизации в наиболее трудностерилизуемой точке загрузки, определены стандартом ГОСТ Р 51935-2002 и составляют следующие значения:
+121°С 15 минут для цикла при температуре стерилизации 121°С;
+134°С 3 минуты для цикла при температуре стерилизации 134°С.
Рис. 1. Хлопчатобумажные простынки, сложенные в размер 220х300 мм.
Соответственно, для эффективной стерилизации в аппаратах многократным вакуумированием стерилизационная выдержка составляет:
0,5 мин + 15 мин + 5 мин = 20,5 мин;
в стерилизаторах на гравитационном методе откачки:
25 мин + 15 мин + 5 мин = 45 мин.
Оборудование и материалы
Тест на полноту удаления воздуха.
Тест-И.
Тест состоит из стандартной тестовой упаковки, соответствующей ГОСТ Р 51935-2002, и химического индикатора серии Стеритест-П (ТУ 9398-042-11764404-2003), закладываемого в середину упаковки. В тестовую упаковку входят 17 простыней (размером 2000х1500мм), сложенных в размер 220х300мм (рис.1). Из 16 простыней сформирована стопка, в середину стопки после 8-ой простыни в центр уложены индикаторы Стеритест-П в количестве 5 штук (рис.2-5). 17-ой простынкой, сложенной вдвое, стопку простыней заворачивают и складки фиксируют липкой лентой для стерилизации (рис. 6,7). Масса упаковки составляет 7±0,7 кг. Простынки предварительно стирали, не крахмалили, сушили при 15-25°С и относительной влажности 30-70%.
Индикаторы.
Тест-Б.
Тест-Б одновременно является тестом на удаление воздуха и тестом на микробиологическую эффективность.
Оборудование.
Испытания тестов проводили в двух стерилизаторах ГК-100-3, условно обозначенных №1 и №2. Температура стерилизации задавалась с помощью манометра, выставляя нижнее и верхнее значения давления пара. Времена продувки, стерилизационной выдержки и сушки задавались вручную, включением и выключением вентилей и фиксировалось секундомером «Агат». При испытаниях регистрация температуры осуществлялась многоканальным регистратором РМТ 39 D (НПО «Элемер») с погрешностью регистрации температуры 0,25 % в диапазоне 0-200°С (менее 0,5°С) и термопреобразователи сопротивления типа ТС-1388, класс допуска «А». Регистрация температуры проводилась с временным шагом 8 секунд.
Тест бови дика что это
ГОСТ ISO 11140-4-2011
Стерилизация медицинской продукции
Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
Дата введения 2013-01-01
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1281-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-4-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Перевод с английского языка (en).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
Введение
Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стерилизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [1]. Удовлетворительный результат Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и равномерном проникновении водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления либо натеканием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном паре, является обстоятельством, которое может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение определенного времени, требующегося для осуществления стерилизации.
Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины неисправности.
Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:
а) малой стандартизованной испытательной загрузки;
б) химической индикаторной системы, определяющей наличие водяного пара (см. требования ISO 11140-3 и настоящего стандарта).
В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использованы полотенца из специального сурового полотна. В тесте, описанном в EN 285, для этой цели используются хлопчатобумажные простыни.
В индикаторах, предназначенных быть альтернативой (заменой) Бови-Дик тесту, в качестве материала испытательной загрузки используют различные материалы и применяют индикаторные системы, специально разработанные для использования с другими материалами загрузки. В настоящем стандарте приведены технические требования к комбинации индикаторной системы и испытательной загрузки, с которой эта индикаторная система должна применяться. Такая испытательная загрузка может поставляться с уже вложенной в нее индикаторной системой и быть одноразовой, либо она может быть предназначена для многократного использования с вкладыванием новой индикаторной системы перед каждым испытанием.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.).
Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой.
Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться.
Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы*. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
* В настоящее время действует ISO 5-1:2009.
* В настоящее время действует ISO 5-3:2009.
* В настоящее время действует ISO 5-4:2009.
* В настоящее время действует ISO 9001:2008.
* В настоящее время действует ISO 10012:2003.
ISO 11134:1994* Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)
* В настоящее время действует ISO 17665-1:2006.
ISO 11140-1:1995* Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования)
* В настоящее время действует ISO 11140-1:2005.
* В настоящее время действует ISO 11140-3:2007.
IEC 60751:1983 + А1:1986* Industrial platinium resistance thermometer sensors (Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления)
* В настоящее время действует IEC 60751:2008.
* В настоящее время действует EN 285:2008.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 воздушный карман (air pocket): Область в стандартном тест-пакете с наличием остаточного, образовавшегося или принудительно введенного воздуха или неконденсируемых газов.