Трулисити для чего применяют

Трулисити раствор 1,5 мг/0,5 мл шприц-ручка 4 шт ➤ инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

В 0,5 мл препарата содержится:

Действующее вещество: дулаглутид 1,5 мг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 0,07 мг; маннитол 23,2 мг; полисорбат 80 (растительный) 0,10 мг; натрия цитрата дигидрат 1,37 мг; вода для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Фармакологический эффект

Механизм действия

Дулаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 длительного действия. Его молекула состоит из двух идентичных цепей, связанных дисульфидными связями, каждая из которых содержит аналог модифицированного человеческого ГПП-1, ковалентно связанный с фрагментом тяжелой цепи (Fc) модифицированного человеческого иммуноглобулина G4 (IgG4) с помощью небольшой полипептидной цепи. Часть дулаглутида, которая является аналогом ГПП-1, приблизительно на 90 % гомологична нативному человеческому ГПП-1. Период полувыведения (t1/2) нативного человеческого ГПП-1 вследствие расщепления дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4) и почечного клиренса составляет 1,5-2 мин. В отличие от нативного ГПП-1 дулаглутид резистентен к расщеплению ДПП-4 и имеет большой размер, что замедляет абсорбцию и снижает почечный клиренс. Такие особенности строения обеспечивают растворимую форму и период полувыведения продолжительностью 4,7 дней, благодаря чему препарат подходит для подкожного (п/к) введения 1 раз в неделю. Кроме того, молекула дулаглутида была создана с целью предотвращения иммунного ответа, опосредованного Fcγ-рецептором, и снижения иммуногенного потенциала.

Гипогликемический эффект дулаглутида обусловлен несколькими механизмами действия ГПП-1. При повышенной концентрации глюкозы дулаглутид увеличивает содержание внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в бета-клетках поджелудочной железы, что приводит к увеличению секреции инсулина. Дулаглутид подавляет избыточную секрецию глюкагона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), что приводит к снижению выброса глюкозы печенью. Кроме того, дулаглутид замедляет скорость опорожнения желудка.

Фармакодинамика

У пациентов с СД2, начиная уже с первого введения, дулаглутид улучшает контроль гликемии за счет устойчивого снижения концентрации глюкозы крови натощак, перед едой и после приема пищи, которое поддерживается в течение недели до введения следующей дозы.

Фармакодинамическое исследование дулаглутида показало, что у пациентов с СД2 наблюдалось восстановление первой фазы секреции инсулина до значений, превышающих таковые у здоровых добровольцев, получавших плацебо, и улучшение второй фазы секреции инсулина в ответ на внутривенное болюсное введение раствора декстрозы (глюкозы). В том же исследовании было также показано, что при однократном введении дулаглутида в дозе 1,5 мг увеличивалась максимальная секреция инсулина β-клетками поджелудочной железы, а также улучшалась функция β-клеток у пациентов с СД2 по сравнению с плацебо.

Фармакокинетический профиль и соответствующий фармакодинамический профиль дулаглутида позволяет вводить препарат 1 раз в неделю.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность дулаглутида изучалась в ходе клинических исследований, где дулаглутид применялся в монотерапии, в комбинированной терапии с метформином, комбинированной терапии с метформином и производным сульфонилмочевины, комбинированной терапии с производным сульфонилмочевины, комбинированной терапии с ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2i) на фоне приема или без приема метформина, комбинированной терапии с метформином и пиоглитазоном, комбинированной терапии с титрованным базальным инсулином на фоне или без метформина, комбинированной терапии с прандиальным инсулином на фоне или без метформина.

Во всех исследованиях дулаглутид обеспечивал клинически значимое улучшение контроля гликемии, который оценивали по гликированному гемоглобину (HbA1c).

Концентрация глюкозы крови натощак

Концентрация глюкозы крови после еды (постпрандиальная гликемия)

Функция бета-клеток поджелудочной железы

Результаты, основанные на опросе пациентов

Дулаглутид значительно улучшал общий показатель удовлетворенности терапией.

Артериальное давление (АД)

Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему

Результаты мета-анализа исследований II и III фазы показали, что при применении дулаглутида риск нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы не увеличивался по сравнению с терапией препаратами сравнения.

В долгосрочном исследовании сердечно-сосудистых исходов препарат Трулисити® значительно снижал риск развития серьезных сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших дулаглутид, как имеющих сердечно-сосудистые заболевания, так и у пациентов с наличием факторов риска, но без диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, частота развития серьезных сердечно-сосудистых осложнений (смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода) была ниже, чем у пациентов в группе плацебо. Относительный риск развития серьезных сердечно-сосудистых осложнений был стабильно ниже 1,00 для всех трех серьезных сердечно-сосудистых осложнений.

При применении препарата Трулисити® в дополнение к стандартной терапии по сравнению с плацебо наблюдалось значительное и стабильное снижение HbA1c через 60 месяцев по сравнению с исходным показателем. Препарат Трулисити® продемонстрировал стабильную эффективность в основных популяционных подгруппах и подгруппах по заболеванию, включая предшествующую стадию сердечно-сосудистого заболевания, исходный показатель HbA1c, половую принадлежность, длительность диабета, возраст и скорость клубочковой фильтрации (СКФ).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

В 52-недельном исследовании дулаглутид в дозе 1,5 мг и 0,75 мг сравнивали с инсулином гларгин в качестве дополнения к прандиальному инсулину лизпро с целью оценки эффекта на контроль гликемии и безопасности пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести или тяжелой степени (15 мл/мин/1,73 м2 ≤ СКФ Выгодное предложение

Источник

Трулисити : инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) аналоги. Дулаглутид.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа

— для лечения сахарного диабета 2 типа при неудовлетворительном контроле в дополнение к диете и физическим нагрузкам:

— в качестве монотерапии – в случаях, когда не показано применение метформина в связи с непереносимостью или противопоказаниями;

— в качестве дополнительной терапии – в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета.

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Необходимые меры предосторожности при применении

— предзаполненная шприц-ручка Трулисити ® предназначена для одноразового использования;

— необходимо тщательно ознакомиться и следовать Инструкции по использованию шприц-ручки Трулисити ® (см. раздел «Рекомендации по применению»);

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

— дулаглутид замедляет опорожнение желудка и может нарушать всасывание совместно вводимых пероральных препаратов. Пациентам, получающим пероральные лекарственные препараты, требующие быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, или лекарственные формы с замедленным высвобождением, следует учитывать вероятность изменения экспозиции препарата;

Ситаглиптин. При комбинированном применении с разовой дозой дулаглутида концентрация ситаглиптина не изменялась. После комбинированного применения с двумя последовательными дозами дулаглутида показатели AUC_(0-τ) и C_max ситаглиптина снижались примерно на 7,4 % и 23,1 %, соответственно. Показатель t_max ситаглиптина увеличился примерно на 0,5 часов после комбинированного применения с дулаглутидом по сравнению с монотерапией ситаглиптином.

Ситаглиптин может вызывать ингибирование DPP-4 до 80 % в течение 24 часов. При комбинированном применении дулаглутида с ситаглиптином экспозиция и C_max дулаглутида повышались приблизительно на 38 % и 27 %, соответственно, а медианный показатель t_max увеличивался примерно 24 часа. Таким образом, дулаглутид обладает высокой степенью защиты от инактивации DPP-4. Повышенная экспозиция может усилить воздействие дулаглутида на уровень глюкозы в крови.

— при применении c дулаглутидом не требуется коррекция дозы следующих лекарственных препаратов: парацетамола, аторвастатина, дигоксина, лизиноприла или метопролола, варфарина, оральных контрацептивов, метформина.

Специальные предупреждения

— дулаглутид не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Дулаглутид не является заменой инсулина. Были зарегистрированы случаи диабетического кетоацидоза у инсулинозависимых пациентов после быстрой отмены или снижения дозы инсулина;

— были зарегистрированы случаи дегидратации, иногда приводящие к острой почечной недостаточности или ухудшению почечной недостаточности, у пациентов, получающих дулгаглутид, особенно в начале терапии. Многие из зарегистрированных нежелательных явлений со стороны почек были у пациентов, у которых наблюдались тошнота, рвота, диарея или обезвоживание. Пациентов, получавших дулаглутид, следует информировать о потенциальном риске дегидратации, особенно в взаимосвязи с побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта, и принимать меры предосторожности, чтобы избежать гиповолемии. Дулаглутид не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелую форму пареза желудка, и потому не рекомендован к применению у этой категории больных;

— пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием дулаглутида следует прекратить. При подтверждении панкреатита не следует возобновлять прием дулаглутида. В случае отсутствия других признаков и симптомов острого панкреатита изолированное повышение ферментов поджелудочной железы не является прогностическим маркером острого панкреатита;

— у пациентов, получающих дулаглутид в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может иметься повышенный риск развития гипогликемии. Данный риск может быть уменьшен за счет снижения дозы сулфонилмочевины или инсулина.

Особые группы пациентов

— не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста;

— пациентам с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек коррекция дозировки не требуется (рСКФ 2 ). Существует весьма ограниченный опыт применения Трулисити ® пациентами с терминальной стадией заболевания почек (рСКФ 2 ), поэтому данным группам пациентов Трулисити ® не рекомендован;

— пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозировки не требуется;

— у детей младше 18 лет безопасность и эффективность Трулисити ® к настоящему моменту не установлена.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

— данное лекарственное средство содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) на дозу 1,5 мг, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».

Применение в педиатрии

У детей младше 18 лет безопасность и эффективность Трулисити ® к настоящему моменту не установлена. Данные отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Данные о применении дулаглутида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. В связи с этим дулаглутид не рекомендован к применению во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли дулаглутид с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Дулаглутид не следует использовать во время кормления грудью.

Данные о влиянии дулаглутида на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на крысах после применения дулаглутида не наблюдалось прямого воздействия на спаривание или фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Трулисити ® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При назначении Трулисити ® совместно с препаратами сульфонилмочевины, либо с инсулином пациенты должны быть проинструктированы о принятии необходимых мер предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая доза составляет 0,75 мг один раз в неделю.

Рекомендуемая доза составляет 1,5 мг один раз в неделю.

Для потенциально уязвимых групп пациентов возможна начальная доза 0,75 мг 1 раз в неделю.

При добавлении Трулисити ® к текущей терапии метформином и/или пиоглитазоном прием метформина и/или пиоглитазона можно продолжать в той же дозе. При добавлении Трулисити ® к текущей терапии метформином и/или ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2i) прием метформина и/или ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2i) можно продолжать в той же дозе. В случае добавления Трулисити ® к текущей терапии сульфонилмочевиной или инсулином может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска развития гипогликемии.

Метод и путь введения

Трулисити ® следует вводить подкожно в область живота, бедро или плечо. Не следует вводить препарат внутривенно или внутримышечно.

Частота применения с указанием времени приема

Доза может вводиться в любое время дня во время или вне приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки дулаглутида включали нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и гипогликемию.

В случае передозировки необходимо начать надлежащее поддерживающее лечение в соответствии с клиническими признаками и симптомами пациента.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы необходимо ввести препарат как можно скорее при условии, что до следующей запланированной дозы остается как минимум 3 дня (72 часа). Если до следующей запланированной дозы осталось менее 3 дней (72 часа), следует игнорировать пропущенную дозу и ввести следующую дозу в запланированный день. В любом случае пациенты затем могут возобновить свой регулярный график введения препарата один раз в неделю.

При необходимости день еженедельного введения можно изменить при условии, что последняя доза была введена 3 или более дней назад (72 часа) назад.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до * (при применении в сочетании с инсулином, глимепиридом, метформином † или метформином плюс глимепиридом)

— гипогликемия* (при применении в качестве монотерапии или в сочетании с метформином плюс пиоглитазоном)

Источник

Трулисити™ (1.5 мг/0.5 мл)

Инструкция

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения 0.75 мг/0.5 мл, 1.5 мг/0.5 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) аналоги. Дулаглутид.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа

— для лечения сахарного диабета 2 типа при неудовлетворительном контроле в дополнение к диете и физическим нагрузкам:

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения».

Необходимые меры предосторожности при применении

— предзаполненная шприц-ручка Трулисити® предназначена для одноразового использования;

— необходимо тщательно ознакомиться и следовать Инструкции по использованию шприц-ручки Трулисити® (см. раздел «Рекомендации по применению»);

— Трулисити® нельзя использовать, если раствор мутный и/или изменил цвет, или содержит механические включения. Также нельзя использовать Трулисити®, если препарат был заморожен.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ситаглиптин . При комбинированном применении с разовой дозой дулаглутида концентрация ситаглиптина не изменялась. После комбинированного применения с двумя последовательными дозами дулаглутида показатели AUC (0-τ) и C max ситаглиптина снижались примерно на 7,4 % и 23,1 %, соответственно. Показатель t max ситаглиптина увеличился примерно на 0,5 часов после комбинированного применения с дулаглутидом по сравнению с монотерапией ситаглиптином.

— п ри применении c дулаглутидом не требуется коррекция дозы следующих лекарственных препаратов: парацетамол а, а торвастатин а, дигоксина, лизиноприла или метопролола, варфарина, оральных контрацептивов, метформина;

— дулаглутид не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Дулаглутид не является заменой инсулина. Были зарегистрированы случаи диабетического кетоацидоза у инсулинозависимых пациентов после быстрой отмены или снижения дозы инсулина;

— были зарегистрированы случаи дегидратации, иногда приводящие к острой почечной недостаточности или ухудшению почечной недостаточности, у пациентов, получающих дулгаглутид, особенно в начале терапии. Многие из зарегистрированных нежелательных явлений со стороны почек были у пациентов, у которых наблюдались тошнота, рвота, диарея или обезвоживание. Пациентов, получавших дулаглутид, следует информировать о потенциальном риске дегидратации, особенно во взаимосвязи с побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта, и принимать меры предосторожности, чтобы избежать гиповолемии. Дулаглутид не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелую форму пареза желудка, и потому не рекомендован к применению у этой категории больных;

— пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием дулаглутида следует прекратить. При подтверждении панкреатита не следует возобновлять прием дулаглутида. В случае отсутствия других признаков и симптомов острого панкреатита изолированное повышение ферментов поджелудочной железы не является прогностическим маркером острого панкреатита;

— у пациентов, получающих дулаглутид в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может иметься повышенный риск развития гипогликемии. Данный риск может быть уменьшен за счет снижения дозы сулфонилмочевины или инсулина;

Возможный риск, связанный с применением ЛП у пациентов различных возрастных групп

— не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста;

— пациентам с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек коррекция дозировки не требуется (рСКФ У детей младше 18 лет безопасность и эффективность Трулисити® к настоящему моменту не установлена. Данные отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Данные о применении дулаглутида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3). В связи с этим дулаглутид не рекомендован к применению во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли дулаглутид с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Дулаглутид не следует использовать во время кормления грудью.

Данные о влиянии дулаглутида на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на крысах после применения дулаглутида не наблюдалось прямого воздействия на спаривание или фертильность (см. раздел 5.3).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Трулисити® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При назначении Трулисити® совместно с препаратами сульфонилмочевины, либо с инсулином пациенты должны быть проинструктированы о принятии необходимых мер предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая доза составляет 0,75 мг один раз в неделю.

Рекомендуемая доза составляет 1,5 мг один раз в неделю.

Для п отенциально уязвимы х групп пациентов возможна начальн ая доз а 0,75 мг 1 раз в неделю.

При добавлении Трулисити® к текущей терапии метформином и/или пиоглитазоном прием метформина и/или пиоглитазона можно продолжать в той же дозе. При добавлении Трулисити® к текущей терапии метформином и/или ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа ( SGLT 2 i ) прием метформина и/или ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа ( SGLT 2 i ) можно продолжать в той же дозе. В случае добавления Трулисити® к текущей терапии сульфонилмочевиной или инсулином может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска развития гипогликемии.

Метод и путь введения

Трулисити® следует вводить подкожно в область живота, бедро или плечо. Не следует вводить препарат внутривенно или внутримышечно.

Частота применения с указанием времени приема

Доза может вводиться в любое время дня во время или вне приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки дулаглутида включали нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и гипогликемию.

В случае передозировки необходимо начать надлежащее поддерживающее лечение в соответствии с клиническими признаками и симптомами пациента.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы необходимо ввести препарат как можно скорее при условии, что до следующей запланированной дозы остается как минимум 3 дня (72 час а ). Если до следующей запланированной дозы осталось менее 3 дней (72 час а ), следует игнорировать пропущенную дозу и ввести следующую дозу в запланированный день. В любом случае пациенты затем могут возобновить свой регулярный график введения препарата один раз в неделю.

При необходимости день еженедельного введения можно изменить при условии, что последняя доза была введена 3 или более дней назад (72 часа) назад.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию шприц-ручки Трулисити®

Перед использованием шприц-ручки Трулисити® следует внимательно и полностью ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства и проконсультироваться с Вашим лечащим врачом, как правильно делать инъекцию Трулисити®.

Шприц-ручка Трулисити® является одноразовой, предзаполненной, готовой к применению. Каждая шприц-ручка содержит только одну еженедельную дозу и, соответственно, используется однократно.

Трулисити® применяется 1 раз в неделю. Вы можете делать в календаре заметки о дате следующей инъекции.

Когда Вы нажимаете зеленую кнопку введения, шприц-ручка автоматически вводит иглу в Вашу кожу, производит инъекцию препарата и извлекает иглу после завершения инъекции.

Важно знать. Если у вас есть проблемы со зрением, не используйте шприц-ручку самостоятельно без помощи человека, имеющего опыт применения шприц-ручки Трулисити®.

раствор для подкожного введения

Шприц-ручка 1.5 мг/0.5 мл

Применение: один раз в неделю

раствор для подкожного введения

Шприц-ручка 0.75 мг/0.5 мл

Применение: один раз в неделю

Перед тем как начать

Достаньте шприц-ручку Трулисити® из холодильника. Не снимайте крышку основания до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Проверьте этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что вы вводите нужный препарат и срок годности не истек.

Осмотрите шприц-ручку. Не используйте ее в случае наличия повреждений, а также убедитесь, что препарат прозрачный, бесцветный и не содержит механических включений или примесей.

Выберите место инъекции

Вымойте руки перед тем, как использовать шприц-ручку.

Ваш лечащий врач может помочь Вам выбрать наиболее подходящее место инъекции. Трулисити® следует вводить подкожно в область живота, бедро или плечо. Для введения препарата в плечо может потребоваться помощь другого человека.

Меняйте (чередуйте) место введения препарата каждую неделю. Вы можете вводить препарат в одну и ту же часть тела, но место инъекции должно быть разным.

Процедура установки шприц-ручки Трулисити®

1. Снимите крышку основания со шприц-ручки

Убедитесь, что шприц-ручка заблокирована.

Снимите серую крышку основания и утилизируйте ее.

Не надевайте крышку основания обратно: это может повредить иглу. Не прикасайтесь к игле.

2. Разместите шприц-ручку в нужном месте и разблокируйте

Прижмите прозрачное основание ровно и плотно к коже на месте введения.

Разблокируйте шприц-ручку, повернув фиксирующее кольцо.

3. Нажмите и удерживайте

Нажмите и удерживайте зеленую кнопку введения; Вы услышите громкий щелчок.

Продолжайте плотно прижимать прозрачное основание к коже, пока не услышите второй щелчок (игла начинает возвращаться в исходное положение в течение 5-10 секунд).

Введение препарата завершено, когда виден серый поршень.

Обращение и хранение шприц-ручки

Со шприц-ручкой следует обращаться с осторожностью, так как она содержит стеклянные детали. Если Вы уронили шприц-ручку на твердую поверхность, не используйте ее. Для введения препарата возьмите новую шприц-ручку.

Храните шприц-ручку в холодильнике. Если хранение в холодильнике невозможно, то шприц-ручку можно хранить при комнатной температуре (ниже 30°) в течение 14 дней.

Не замораживайте шприц-ручку. Если шприц-ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЁ.

Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните шприц-ручку в недоступном для детей месте.

Утилизация шприц-ручки Трулисити®

Для утилизации следует использовать контейнер для острых предметов или следовать указаниям Вашего лечащего врача.

Контейнер для утилизации острых предметов не подлежит повторному использованию.

Уточните у Вашего лечащего врача о правилах утилизации использованных одноразовых медицинских изделий.

Часто задаваемые вопросы:

Что если я замечаю в шприц-ручке пузырьки воздуха?

Пузырьки воздуха являются нормой, они не влияют на дозу препарата.

Что произойдет, если я разблокирую шприц-ручку и нажму кнопку введения до того, как сниму крышку основания?

Не снимайте крышку основания заранее. После нажатия кнопки введения необходимо утилизировать шприц-ручку, не снимая крышку основания, и воспользоваться другой шприц-ручкой.

Что, если, сняв крышку основания, я вижу каплю жидкости на кончике иглы?

Капля жидкости на кончике иглы является нормой и не влияет на дозу препарата.

Нужно ли нажать кнопку введения и удерживать ее до окончания введения препарата?

Нет, не нужно, но так Вам может быть проще удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже.

При введении я слышу больше двух щелчков – 2 громких и 1 тихий. Будет ли инъекция введена в полном объеме?

Некоторые пациенты слышат тихий щелчок прямо перед вторым громким щелчком. Это норма. Не убирайте шприц-ручку с кожи, пока не услышите второй громкий щелчок.

Что, если после инъекции на моей коже остается капля жидкости или крови?

Это является нормой и не влияет на дозу препарата.

Я не уверен(а), что шприц-ручка сработала правильно.

Проверьте, получили ли вы нужную дозу. Доза введена правильно, если виден серый поршень (см. шаг 3). Также свяжитесь с местным представителем Лилли (см. последний раздел инструкции), чтобы получить дальнейшие указания. До тех пор храните шприц-ручку с осторожностью, во избежание случайного укола.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

— гипогликемия* (при применении в сочетании с инсулином, глимепиридом, метформином† или метформином плюс глимепиридом)

— тошнота, диарея, рвота†, боль в животе†

— гипогликемия* (при применении в качестве монотерапии или в сочетании с метформином плюс пиоглитазоном)

— метеоризм, вздутие живота

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

— атриовентрикулярная блокада (АВБ) первой степени

— реакции в месте введения

— немеханическая непроходимость кишечника

# Из отчета с данными, полученными после регистрации.

* Документально оформленная симптоматическая гипогликемия с уровнем глюкозы в крови ≤ 3,9 ммоль/л

† Только по дулаглутиду 1,5 мг. По дулаглутиду 0,75 мг частота нежелательных реакций соответствовала частоте в группе с более низкими показателями.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Состав лекарственного препарата

0.5 мл препарата содержит

вспомогательное вещество – натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, маннитол, полисорбат 80 (растительный), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл препарата помещают в шприц-ручку. На шприц-ручку наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 4 шприц-ручки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается хранение при температуре не выше 30 °С в течение не более 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Элай Лилли энд Компани, США

Юридический адрес: Индианаполис, Индиана 46285, США

Телефон: +1 (317) 276-2000

Держатель регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Адрес : Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Geneva

Телефон: +41 (0)22 306 03 33

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21

тел: 8 (727) 2447 447, факс: 8 (727) 2442 851

Источник