Устройство регистрации эмиссии что это
Началась установка регистраторов эмиссии для фармотрасли
Центр развития перспективных технологий, оператор проекта по маркировке лекарств, приступил к установке регистраторов эмиссии, размещенных в центре обработки данных (ЦОД). Первые 10 фармацевтических производителей получили удаленный доступ к регистраторам, выдача которых осуществляется после получения заявок от компании. В ближайшее время ЦРПТ выдаст еще 30 регистраторов компаниям, планирующим оформление соответствующей заявки.
Регистратор эмиссии — это криптографическое программно-аппаратное средство, которое необходимо для получения по зашифрованным каналам цифровых кодов и передачи в систему Честный ЗНАК информации об их нанесении на каждую упаковку лекарств. Регистраторы эмиссии представляются производителям за счет оператора системы — Центра развития перспективных технологий. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» производитель может самостоятельно выбрать какое оборудование использовать — размещенное в ЦОД оператора или стационарное, т.е. фактически установленное на предприятии.
ЦРПТ фиксирует большее количество заявок на удаленные регистраторы от фармпроизводителей, чем на стационарные. Среди плюсов удаленных регистраторов: отсутствие необходимости обеспечения соответствующей инфраструктуры, ускоренный процесс получения доступа, быстрое удаленное устранение неполадок. После завершения пилотного проекта доступ к установленным регистраторам сохранится, дополнительная перенастройка не потребуется.
«На сегодняшний день регистратор эмиссии, установленные в ЦОДе, — лучший вариант для получения защищенных кодов маркировки. Для начала работы достаточно получить доступ к нему и настроить систему управления заказами», — прокомментировал руководитель направления «Фарма» Антон Харитонов.
ЦРПТ является оператором единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживания товаров Честный ЗНАК, находится в постоянном диалоге с фармбизнесом, проводит встречи с фармацевтическими ассоциациями, устраивает образовательные вебинары и семинары. Центром проводится развернутая программа тестирования оборудования, технологических и бизнес-процессов предприятий. Ее цель — обеспечить полное соответствие требованиям, предъявляемым к сериализации и агрегации лекарственных препаратов на производстве. Эксперимент по добровольной маркировке лекарственных препаратов начался в России 1 февраля 2017 года. Согласно закону об обращении лекарственных средств, маркировка всех лекарств станет обязательной с 1 января 2020 года, для лекарств категории 7ВЗН проект стартует 1 июля 2019 г.
Регистраторы эмиссии: определение, принцип работы, как получить и когда тестировать
Объем российского фармацевтического рынка в 2017 году составил более 1,4 трлн. рублей. Это свидетельствует об увеличении производства и сбыта фармацевтической продукции на территории РФ. При этом немалую долю от всего этого составляют фальсифицированные ЛП. По мнению регулятора закона, наиболее продуктивным методом борьбы с некачественной фармпродукции является поэтапная интеграция системы мониторинга лекарств.
К сожалению, в последнее время в ходе эксперимента удалось идентифицировать поддельные лекарства. Все это свидетельствует о малой эффективности маркировки лекарственных товаров в действующей вариации. С целью защиты фармпродукции от подделок необходимо наделить цифровые коды дополнительной криптозащитой. Благодаря этому удастся наладить контроль производства лекарственных препаратов и обеспечить наибольшую прозрачность передвижения ЛП от фармацевтического концерна до потребителя.
На данный момент в согласии с программой учета лекарственных средств идентификация производится без учета сложного криптографического ключа. В основном генерация цифрового кода осуществляется самими производственными концернами без участия государственной электронной платформы. На правительственном уровне данную методику посчитали недостаточной. В целях исключения возможности дублирования кода необходима надежная защита закодированных данных. Это ведущее условие к требованиям инфобезопасности. Ведь закодированные символы теоретически невозможно сгенерировать из электронной платформы, что позволяет исключить сбыт контрафакта.
Регистраторы эмиссии и их предназначение в методике учета ЛП
Регистратор эмиссии в сфере маркировки представляет собой утвержденную правительством систему криптографической защиты кодов. Система представляет собой специальное оборудование, которое предоставляет закодированным символам крипто-хвосты для достижения необходимой информационной безопасности. Предназначен для заказа кода маркировки, чтобы в последующем исключить сбыт фальсификата.
РЭ выполняет следующие важные задачи:
Регистратор эмиссии обеспечивает соответствующую криптозащиту маркировки, ведь он имеет надлежащее защищенное хранилище кодов. База данных РЭ способна хранить до 200 млн кодов, что позволяет добиться лучшей защиты данных. Создаваемые символы оригинальны и неповторимы, что исключает возможность их генерирования с целью сбыта ЛП. Централизованный контроль с учетом новой электронной платформы обеспечит прозрачность объемов производства.
Криптозащита маркировки лекарств вводится с целью защиты от возможных угроз в области кибербезопасности. Спроектированная государственным сектором модель маркировки закодированных символов при помощи криптографии позволит исключить возможные подделки. Неоспоримым достоинством системы является то, что криптография даже в оффлайн-формате помогает идентифицировать законность передвижения и сбыта продукции.
Регулятор закона планирует модернизировать элементы криптошифрования и увеличить количество закодированных символов, что поможет избежать нелегальную реализацию ЛП. Зашифрованные данные с усиленной защитой невозможно будет извлечь из электронной платформы, скопировать или скорректировать и уж тем более подделать. И самое главное благодаря этому будет достигаться полнота отчетности, которая связана с выпуском и выбытием кодов.
Принцип работы регистратора эмиссии
В связи с усилением защиты фармпродукции от подделок и контрафакта государство планирует снабдить всю продукцию дополнительной криптозащитой. При этом важную роль будут играть регистраторы эмиссии. Все участники рынка будут обязаны наносить маркировку с использованием РЭ, своего рода зашифрованного цифрового банка. Благодаря этому удастся работать с цифровым кодом и с криптографией. Каждый криптокод будет привязан с GTIN.
Регулятор закона считает, что для учета лекарств в согласии с программой будет достаточно одного РЭ на несколько упаковочных линий. То есть получается, что для одной площадки будет достаточно одного регистратора. Криптокод будет защищать от серьезного массового сбыта некачественной фармпродукции. Это позволит реализовать государственные программы в рамках основных положений 61 закона об обращении лекарственных товаров.
Все фармацевтические предприятия в будущем для регистрации закодированных данных не будут использовать регистратор эмиссии. Им потребуется лишь установить соответствующее устройство, которое поможет запустить ПО и подсоединить его к РЭ. Система наполнит его необходимой криптозащитой. Это обеспечит надлежащую защиту ЛС от противоправного сбыта. Самое главное зашифрованные символы в цифровом формате позволят определить законность производства и сбыта фармпрепарата даже без подключения к интернет-сети.
Как получить регистратор эмиссии?
В согласии с правовой информацией, регистраторы эмиссии для генерации кода будут предоставлены производителю бесплатно. Если РЭ сломается или произойдет какой-то сбой, будет предоставлена необходимая техническая поддержка. В настоящее время правительство продумывает совместно с Центром развития методику резервирования устройства. При этом представители ЦРПТ утверждают, что в случае сбоя интернета регистраторы эмиссии будут способны самостоятельно произвести резервацию кодовых данных. «Резервных кодов» должно будет хватить на 10-14 дней. Многое будет зависеть от скорости производственных процессов.
Запрос на получение кодов будет обрабатываться автоматически. Каждый регистратор эмиссии имеет огромный банк кодов, чтобы бесперебойно выдавать данные для безостановочного производства. Операторы будут предоставлять ответ в течение пары минут. Все криптоданные будут в автоматическом порядке направляться в МДЛП. Государственная система контроля лекарственных средств будет иметь отдельную платформу криптозащищенных кодов. Она будет генерировать кодовые данные и проверять их, однако все эти сведения будут защищенными.
Когда будут тестировать регистратор эмиссии?
В настоящее время прорабатывается модель будущего регистратора эмиссии. На крупнейших фармацевтических предприятиях производится его тестирование. До конца текущего года ЦРПТ позаботится о предоставления устройств для оформления выбытия фармпрепаратов для всех медицинских учреждений. Центр развития поможет оснастить все производственные предприятия соответствующими устройствами.
Каждое фармацевтическое юридическое подразделение, которое желает принять участие в эксперименте, должно обратиться в Центр развития. Условия соглашения о предоставлении спецоборудования еще прорабатываются. Однако в базовые условия входит гарантийное и постгарантийное обслуживание пока на бесплатной основе для производителя.
Специальное оборудование – регистраторы эмиссии, подключенные к единой платформе, обеспечит надлежащую защиту продукции от контрафакта. Среди преимуществ можно выделить улучшение показателей производительности труда. ИС Маркировка лекарственных средств поможет добиться наибольшей прозрачности передвижения фармпродукции. Внедрение инновационных технологий криптошифрования позволит минимизировать затраты на обеспечение контроля товарных знаков.
Внедрение новых положений в законодательство в сфере обращения лекарственных средств, в частности положение о регистраторах эмиссии, поможет повысить конкурентоспособность холдингов и предприятий, которые действуют в рамках законов. Кроме этого, обеспечит оптимизацию процессов, связанных с логистической работой. И самое главное покупатель сможет без страха и опасения приобретать фармпродукцию, не переживая за его качество и легальность. Киберзащищенность продукции с использованием криптографии позволит исключить появление двойника, в том числе просроченных ЛП.
В МДЛП доступны для заполнения анкеты на получение регистраторов эмиссии и выбытия
В системе мониторинга лекарств появилась новая функция — заполнение и отправка в ЦРПТ электронной анкеты на получение регистраторов эмиссии и регистраторов выбытия для участников госпрограммы по высокозатратным нозологиям (ВЗН).
Регистратор эмиссии — это устройство, предназначенное для генерации кода маркировки лекарств производителем, регистратор выбытия — для фиксации факта выдачи лекарства пациентам по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.
Заполнить анкету на получение регистраторов эмиссии и выбытия можно в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры». Анкеты доступны только в личном кабинете руководителей тех компаний, которые участвуют в обороте лекарств для лечения ВЗН.
После заполнения и отправки электронной анкеты заявители получат сформированный пакет документов от ЦРПТ для заключения договора на предоставление регистратора и его обслуживание. Поставка оборудования осуществляется в соответствии с условиями договора, обычно в течение 30 календарных дней после подписания документов. Оба устройства и услуги по их обслуживанию предоставляются оператором маркировки бесплатно.
В первую очередь регистраторами выбытия оснащаются аптеки, участвующие в госпрограмме по обеспечению населения лекарствами для высокозатратных нозологий.
Дистрибьюторам и логистическим компаниям, которые поставляют лекарства для ВЗН, медучреждениям, а также аптекам, не участвующим в выдаче населению лекарств по данной госпрограмме, регистраторы выбытия не требуются.
Регистраторами эмиссии в первую очередь оснащаются производители лекарств по госпрограмме ВЗН. Устройства рекомендуется размещать в центре обмена данных (ЦОД) ЦРПТ, поскольку это ускоряет процесс установки и гарантирует бесперебойную работоспособность. Кроме того, ЦРПТ оказывает техническую поддержку. При размещении в ЦОД ЦРПТ компании-производителю предоставляется удаленный доступ.
Требования к приборам для маркировки товаров уточнили
Российские власти пересмотрели определение «устройства регистрации эмиссии», предназначенного для заказа кодов маркировки и передачи сведений о выпуске маркированных товаров
Соответствующее постановление кабмина от 2 марта 2020 года № 219 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» вступает в силу сегодня, 11 марта.
Документом скорректирован ряд решений кабинета министров, касающихся правил обязательной маркировки товаров.
Уточняется понятие «устройство регистрации эмиссии». Теперь таковым считается техническое средство информационного обмена, предназначенное для получения кодов маркировки и передачи в информационную систему мониторинга сведений о маркировке товаров средствами идентификации.
Оно выполняет функции технического средства проверки кода проверки, имеющего документ, выданный Федеральной службой безопасности РФ, о соответствии требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации.
Устройства регистрации эмиссии поставляются производителям продукции бесплатно, за счет операторов национальной системы цифровой маркировки «Честный знак». При этом получатель имеет право выбрать как удаленный облачный регистратор в Центре обработки данных оператора, так и стационарное оборудование, которое установят на его предприятии.
Сегодня в России обязательна маркировка табака, шин, пневматических покрышек, духов, фотокамер, ламп-вспышек и пяти групп товаров лёгкой промышленности, лекарств.
До 31 мая 2020 продлится эксперимент по маркировке и прослеживанию велосипедов и рам для них, до 1 июня 2021 года продолжится реализация пилотного проекта по маркировке кресел-колясок. Межведомственное согласование проходит проект постановления правительства о пробном оснащении средствами идентификации минеральной и питьевой воды.
Обязательная маркировка товаров на производстве
Подключение фирмы любого масштаба к системе обязательной маркировки.
Маркировка для производителей «под ключ»
Организация и внедрение, ЭДО для маркировки, выпуск ЭЦП.
Обязательная маркировка товаров производителем: что нужно знать
Движение российской продукции к покупателю в большей мере идет от изготовителя. Именно на него ложится ответственность за наличие идентификационного знака на каждой единице своей продукции.
Рассказываем о правилах маркировки товаров производителем и методах ее нанесения.
Сроки обязательной маркировки
Правила, регламентирующие процесс, утверждены Правительством РФ для всех товарных групп. Переход на маркировку товаров проходит поэтапно. Каждый этап имеет сроки*, установленные законом.
Переход на маркировку для производителей
| Товарная группа | Дата начала нанесения маркировки на товар |
|---|---|
| Табак | 1 июля 2019 года |
| Лекарства 7 ВЗН | 1 октября 2019 года. |
Оборот лекарственных средств 7 ВЗН без идентификационных знаков возможен до окончания их срока годности, если они произведены до 31 декабря 2019 года.
Маркировка остатков обуви произведенных до 1 июля 2020 года возможна до 1 сентября 2020 года.
Оборот лекарственных средств (кроме 7 ВЗН) без идентификационных знаков возможен до окончания их срока годности, если они произведены до 1 июля 2020 года.
1 октября 2020 года — обязательно.
До 1 декабря 2020 г. все участники оборота обязаны промаркировать товарные остатки, нереализованные до 1 октября 2020 г.
До 30 сентября 2021 г. разрешается реализация немаркированных товарных остатков, произведенных до 1 октября 2020 г.
С 15 декабря 2020 года запрещается оборот и вывод из оборота немаркированных шин.
До 1 марта 2021 г. все участники оборота обязаны промаркировать товарные остатки, нереализованные до 15 декабря 2020 г.
с 1 января 2021 года — обязательно.
До 1 февраля 2021 г. все участники оборота обязаны промаркировать товарные остатки, не реализованные до 1 января 2021 г.
* Правительство РФ может изменять сроки внедрения маркировки, опираясь на результаты процесса перехода на нее в каждой отрасли.
Процесс маркировки для производителя
Переход на маркировку товара производителем состоит из следующих шагов:
* Сроки уточняйте у оператора системы мониторинга ЦРПТ.
**Государственной информационной системой мониторинга товаров является Национальная система цифровой маркировки «Честный ЗНАК». Оператор системы — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
***Регистратор эмиссии — криптографическое программно-аппаратное средство для приема по зашифрованным каналам DataMatrix кодов и передачи данных об их нанесении на товар в систему мониторинга «Честный ЗНАК».
****В качестве единого средства идентификации принят DataMatrix код. Он соответствует международным стандартам и имеет криптографическую защиту. DataMatrix используется однократно и не подлежит подделке.
Способы маркировки
Прежде, чем наносить метку на товар, ее необходимо заказать у оператора системы мониторинга. Сделать это могут только зарегистрированные участники.
По электронному запросу ЦРПТ генерирует Data Matrix коды и с помощью регистратора эмиссии передает производителю*.
Data Matrix код — двумерный матричный штрих-код. Состоит из черно-белых элементов разной степени яркости. Чаще имеет вид квадрата. Предназначен для кодирования данных.
Коды производитель получает в цифровом виде. Затем наносит метку на товар тем способом, который возможен для его типа продукции. Например, код может наносится с помощью специального оборудования сразу на изделие, например, на шины. Или код в форме этикеток наклеивается на само изделие, его упаковку или бирку.
* На момент публикации генерация одного кода стоит 50 копеек (без учета НДС). Цифровые коды для остатков обуви оператор предоставляет бесплатно.
Наносить идентификаторы на товар производитель может вручную либо с помощью оборудования. В части методов маркировки конкретных рекомендаций нет.
После нанесения кодов на товар производителю необходимо внести информацию о маркировке и о промаркированном товаре в систему мониторинга. В дальнейшем в ИС вносится вся информация о действиях, произведенных с ним: реализован, списан, заново промаркирован.
Как подготовиться к маркировке
Для работы в системе маркировки и для нанесения на товар идентификационных знаков производителю потребуется: